FDF/DROGENPRODUKTE DIENSTLEISTUNGEN in APAC
Block A, der 1999 errichtet wurde, beherbergt Produktionslinien für eine Vielzahl steriler Produkte, darunter Augentropfen, Fertigspritzen, sterile...
Über das Werk
Swiss Parenterals Limited ist ein Familienunternehmen der dritten Generation mit einer langen Geschichte in der sterilen Injektionsmittelindustrie.
Gegründet im Jahr 1986 als Handelshaus, entwickelte sich das Unternehmen 1999 zu einem vollwertigen Produktionsunternehmen. Dieser entscheidende
Moment festigte unser Engagement, hochwertige sterile pharmazeutische Produkte bereitzustellen.
Heute betreiben wir als führender Anbieter von sterilen pharmazeutischen Herstellungsdienstleistungen eine hochmoderne Anlage in Ahmedabad,
Indien, strategisch günstig für globale Reichweite gelegen. Unser Engagement gilt der Lieferung hochwertiger, sicherer und wirksamer steriler Produkte, die
den strengen Anforderungen unserer Kunden entsprechen.
Unser Standort umfasst drei separate Produktionsblöcke, die der Herstellung einer Reihe von kleinen Volumen-Parenteralia gewidmet sind:
Block A, gegründet 1999, beherbergt Produktionslinien für eine Vielzahl steriler Produkte, einschließlich Augentropfen, vorgefüllte
Spritzen, sterile Augensalben, Ampullen und Inhalationsnarkose.
Block B, gebaut 2019, verfügt über Linien für Flüssigfläschchen und Lyophilisierung, Flüssigampullen und sterile Trockenpulverabfüllung.
Block C, ebenfalls 2019 erbaut, dient als Zentrum für unsere Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle und Verwaltungsabteilungen.
1 Block A
Inhalationsnarkose, Augentropfen,
Vorgefüllte Spritzen und
Sterile Augensalben, Ampullen
2 Block B
Flüssigfläschchen + Lyophilisierung, Flüssig-
ampullen und sterile Trockenpulver-
abfüllung
3 Block C
Abteilungen für Qualitätssicherung, Qualitätskontrolle,
und Verwaltung
Kurze Beschreibung des Standorts und der Blöcke:
Block A:
Dieser Block produziert Inhalationsnarkose, Augentropfen, Augensalbe und Flüssigampullen.
Im Erdgeschoss befinden sich die Augentropfenlinie, die vorgefüllte Spritzenlinie (PFS), die Flüssigampullenlinie, der Produktionsbereich, der Tageslager-Rohmaterial-
(RM-)Lager und der Verpackungsbereich.
Im ersten Stock befinden sich flüssige Inhalationsnarkose, sterile Salbe und Servicebereiche wie das Wassersystem.
Block B:
Das Erdgeschoss umfasst die Trockenpulverlinie, die Flüssigampullenlinie, Flüssigfläschchen mit Lyophilisatoren, die Verpackungslinie, die Schleusen für den
sterilen Bereich, den Produktionsbereich und den Autoklavbereich.
Der erste Stock beherbergt das Rohmaterial-(RM-)Lager, das Fläschchen-/Ampullenlager, das Fertigwaren-(FG-)Lager, das Wassersystem, PSG, MEDS,
Druckluft und die Stickstofferzeugungsanlage.
Der zweite Stock umfasst Stopfenlager, Flip-off-Verschlusslager, steriles Wasser zur Injektion und Verdünnungsmittellager, Sekundärverpackungsmaterial-
lager und gedrucktes Etikettenlager. Fertigwarenbereich und Ablehnungsraum.
Block C:
Dieser Block enthält die Qualitätskontrolllabore, das Qualitätssicherungsbüro und die Supportteams für Einkauf und Verwaltung. Das
Gebäude ist für optimale Funktionalität konzipiert und umfasst drei Stockwerke, die jeweils spezifischen Funktionen gewidmet sind.
Erdgeschoss: Das Erdgeschoss enthält das Direktorenbüro, das Qualitätssicherungsteam, das Einkaufs- und Verwaltungsteam.
Erster Stock: Der erste Stock enthält die Qualitätskontrolllabore, die in chemische und mikrobiologische Abteilungen unterteilt sind.
Zweiter Stock: Der zweite Stock enthält die Stabilitätskammern, in denen Proben unter kontrollierten Bedingungen gelagert werden, um ihre
Langzeitstabilität zu bewerten. Es gibt auch einen Bereich zur Aufbewahrung von Proben für zukünftige Referenz und Dokumentenlagerung zur Aufzeichnung.
Zertifizierungen
- ISO
- EMA (EU-GMP)
- FDA (cGMP)
- Gesundheit Kanada (Kanada GMP)
- Weltgesundheitsorganisation (GMP / HACCP)
- NMPA (China GMP)
- TGA (Australien GMP)
- ANVISA (Brasilien B-GMP)
- Roszdravnadzor (Russland GMP)
- PMDA/MHLW (Japan GMP)
- INVIMA
- COFEPRIS
- DIGEMID
- MHRA (UK GMP)
- SQF (Sichere Lebensmittelqualität)
- IFS
- BRCGS
Tätigkeit
- Injektionsmittel, Terminale Sterilisation, Fill&Finish, Fläschchen mit kleinem Volumen, Großvolumige Fläschchen/Flaschen, Glas-Ampullen, PFS (vorgefüllte Spritzen), Patronen, FDF/DROGENPRODUKTE, DIENSTLEISTUNGEN Herstellung
Eigenschaften
- Verwendet: Untersuchung, Kommerziell (Phase IV), Präklinisch, Phase I, Phase II, Phase III, Menschlich
- Toxizität (OEB-Einstufung): 1 / gering gefährdet (PDE > 5.000 µg/Tag), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/Tag), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/Tag), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/Tag)
- DEA: Liste III (geringeres Missbrauchspotenzial), Schedule IV (geringes Missbrauchspotenzial), Schedule V (geringstes Missbrauchspotenzial)
- BSL:
- Therapeutische Bereiche: (A) Verdauungstrakt und Stoffwechsel, (C) Herz-Kreislauf-System, (G) Genito-Harnsystem und Sexualhormone, (J) Antiinfektiva zur systemischen Anwendung, (L) Antineoplastische und immunmodulierende Mittel, (M) Muskuloskelettales System, (N) Nervensystem, (P) Antiparasitäre Produkte, Insektizide und Repellentien, (R) Atmungsorgane, (S) Sinnesorgane, (V06) Nutrients, (V01) Allergene
- Märkte: DIGEMID (Peru), COFEPRIS (Mexiko), INVIMA (Kolumbien), MSPAS (Guatemala), ISP (Chile), EMA (EU), CDSCO (Indien), Gesundheit Kanada (Kanada), MHRA (UK), TGA (Australien), EDE (UAE), ANVISA (Brasilien), Russische Gesundheitsbehörden, SFDA (Saudi-Arabien)
Chargengröße / Reaktor
- Klein, Mittel, Groß
Dienstleistungen
- Regulatorische Dienste, Entwicklungsdienste, Fertigungsdienstleistungen, Analytische / QC-Dienstleistungen, Dienstleistungen zur Qualitätssicherung, Verpackung, Logistik, Studien zur Vorformulierung, Reinraumvermietung, F&E, Formulierung / Galenische Gestaltung, QbD (Qualität durch Design), Prozessentwicklung, Prozessoptimierung, Prozess-Validierung, Entwicklung von Lyophilisierungszyklen, Entwurf von Stabilitätsstudien, Durchführung von Stabilitätsstudien, ICH-Stabilitätsstudien, Studien zur Vergleichbarkeit, Genetische Analyse & Pharmakogenetik, Technologietransfer, Pilotanlage, Mischen der Formulierung, Lyophilisierung, Forschungschargen, Technische Lose, Scale-up, Pilotchargen, Registrierung von Losen, Chargenprotokolle, Reinraumvermietung, Entwicklung von Analysemethoden, Validierung von Analysemethoden, Freigabeprüfung von Rohstoffen, Freigabeprüfung des Produkts, Übertragung von Analysemethoden, QP im Haus, Chargenzertifizierung / Freigabe, GMP-Dokumentation, Parametrische Freigabe, Primärverpackung, Sekundärverpackung, Kennzeichnung, Serialisierung, Lagerung, Vertrieb, BIP, CMC-regulatorische Unterstützung, Unterstützung bei der Einreichung von IND-Anträgen (Investigational New Drug aplication), Unterstützung bei der Einreichung von IMPD (Investigational Medicinal Product Dossier), Unterstützung bei der Einreichung von ANDA (Abbreviated New Drug Application), CTD/eCTD-Erstellung und -Einreichung, DMF (Drug Master File) Vorbereitung und Einreichung
