FDF / PRODOTTI FARMACEUTICI SERVIZI in APAC
Il blocco A, costruito nel 1999, ospita linee di produzione per una vasta gamma di prodotti sterili, tra cui colliri oftalmici, siringhe preriempite, pomate...
Informazioni sull'impianto
Swiss Parenterals Limited è un´azienda familiare di terza generazione con una lunga storia nel settore degli iniettabili sterili.
Fondata nel 1986 come società commerciale, l´azienda si è trasformata in una realtà produttiva a tutti gli effetti nel 1999. Questo momento cruciale
ha consolidato il nostro impegno a fornire prodotti farmaceutici sterili di alta qualità.
Oggi, come uno dei principali fornitori di servizi di produzione farmaceutica sterile, operiamo in uno stabilimento all’avanguardia ad Ahmedabad,
India, strategicamente posizionato per una copertura globale. La nostra dedizione consiste nel fornire prodotti sterili di alta qualità, sicuri ed efficaci,
che soddisfino i rigorosi requisiti dei nostri clienti.
Il nostro sito comprende tre blocchi produttivi distinti, dedicati alla produzione di una gamma di parenterali a piccolo volume:
Blocco A, istituito nel 1999, ospita linee di produzione per un´ampia gamma di prodotti sterili tra cui Colliri, Siringhe Preriempite,
Pomate Oftalmiche Sterili, Fiale e Anestetici Inalatori.
Blocco B, costruito nel 2019, è dotato di linee per Flaconi Liquidi e Liofilizzazione, Fiale Liquide e Riempimento di Polveri Sterili.
Blocco C, anch’esso realizzato nel 2019, è la sede dei nostri dipartimenti di Assicurazione Qualità, Controllo Qualità e Amministrazione.
1 Blocco A
Anestesia inalatoria, colliri,
siringhe preriempite, pomate
oftalmiche sterili, fiale
2 Blocco B
Flaconi liquidi + liofilizzazione,
fiale liquide e riempimento di
polveri sterili
3 Blocco C
Dipartimenti di Assicurazione Qualità, Controllo Qualità
e Amministrazione
Breve descrizione del sito e dei blocchi:
Blocco A:
Questo blocco produce anestetici inalatori, colliri, pomate oftalmiche e fiale liquide.
Il piano terra ospita la linea dei colliri, la linea delle siringhe preriempite (PFS), la linea delle fiale liquide, l’area di produzione, il magazzino materie prime (RM) e l’area di confezionamento.
Il primo piano ospita la linea per inalatori liquidi (anestesia), pomate sterili e aree di servizio come il sistema idrico.
Blocco B:
Il piano terra comprende la linea delle polveri sterili, la linea delle fiale liquide, i flaconi liquidi con liofilizzatori, la linea di confezionamento, i varchi di ingresso all’area sterile, l’area di produzione e l’area autoclavi.
Il primo piano ospita il magazzino materie prime (RM), il magazzino flaconi/fiale, il magazzino prodotti finiti (FG), il sistema idrico, PSG, MEDS, aria compressa e impianto di generazione di azoto.
Il secondo piano include i magazzini per tappi, sigilli flip-off, acqua sterile per iniezione e diluenti, materiali di confezionamento secondari e magazzino etichette stampate. Area prodotti finiti e sala scarti.
Blocco C:
Questo blocco ospita i laboratori di Controllo Qualità, l’Ufficio Assicurazione Qualità e i team di supporto per acquisti e amministrazione. L’edificio è progettato per una funzionalità ottimale e comprende tre piani, ciascuno dedicato a funzioni specifiche.
Piano Terra: Direzione, team di Assicurazione Qualità, team Acquisti e Amministrazione.
Primo Piano: Laboratori di Controllo Qualità, suddivisi in sezione chimica e microbiologica.
Secondo Piano: Camere di stabilità, dove i campioni sono conservati in condizioni controllate per valutarne la stabilità a lungo termine. Include anche un’area per la conservazione dei campioni di riferimento e l’archiviazione dei documenti.
Certificazioni
- ISO
- EMA (GMP UE)
- FDA (cGMP)
- Health Canada (Canada GMP)
- Organizzazione Mondiale della Sanità (GMP / HACCP)
- NMPA (Cina GMP)
- TGA (Australia GMP)
- ANVISA (Brasile B-GMP)
- Roszdravnadzor (Russia GMP)
- PMDA/MHLW (GMP Giappone)
- INVIMA
- COFEPRIS
- DIGEMID
- MHRA (UK GMP)
- SQF (alimenti di qualità sicuri)
- IFS
- BRCGS
Attività
- Iniezioni, Sterilizzazione terminale, Riempimento e finitura, Fiale di piccolo volume, Fiale e bottiglie di grande volume, Ampolle di vetro, PFS (siringhe preriempite), Cartucce, FDF / PRODOTTI FARMACEUTICI, SERVIZI produzione
Caratteristiche
- Utilizzi: In fase di sperimentazione, Commerciale (Fase IV), Preclinica, Fase I, Fase II, Fase III, Umano
- Tossicità (classificazione OEB): 1 / basso rischio (PDE > 5.000 µg/giorno), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/giorno), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/giorno), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/giorno)
- DEA: Schedule III (basso potenziale di abuso), Schedule IV (basso potenziale di abuso), Schedule V (basso potenziale di abuso)
- BSL:
- Aree terapeutiche: (A) Apparato digerente e metabolismo, (C) Sistema cardiovascolare, (G) Sistema genito-urinario e ormoni sessuali, (J) Antiinfettivi per uso sistemico, (L) Agenti antineoplastici e immunomodulanti, (M) Sistema muscoloscheletrico, (N) Sistema nervoso, (P) Prodotti antiparassitari, insetticidi e repellenti, (R) Sistema respiratorio, (S) Organi sensoriali, (V06) Nutrienti, (V01) Allergeni
- Mercati: DIGEMID (Perù), COFEPRIS (Messico), INVIMA (Colombia), MSPAS (Guatemala), ISP (Cile), EMA (UE), CDSCO (India), Health Canada (Canada), MHRA (REGNO UNITO), TGA (Australia), EDE (EAU), ANVISA (Brasile), Autorità sanitarie russe, SFDA (Arabia Saudita)
Dimensione del lotto / Reattore
- Piccolo, Medio, Grande
Servizi
- Servizi normativi, Servizi di sviluppo, Servizi di produzione, Servizi analitici / CQ, Servizi di garanzia della qualità, Imballaggio, Logistica, Studi di preformulazione, Affitto di camere pulite, R&S, Formulazione / Progettazione galenica, QbD (Quality by Design), Sviluppo del processo, Ottimizzazione del processo, Convalida del processo, Sviluppo del ciclo di liofilizzazione, Progettazione di studi di stabilità, Esecuzione di studi di stabilità, Studi di stabilità ICH, Studi di comparabilità, Analisi genetica e farmacogenetica, Trasferimento tecnologico, Impianto pilota, Miscelazione della formulazione, Liofilizzazione, Lotti di ricerca, Lotti di ingegneria, Scala di sviluppo, Lotti pilota, Lotti di registrazione, Registrazioni dei lotti, Affitto di camere pulite, Sviluppo di metodi analitici, Convalida dei metodi analitici, Test di rilascio delle materie prime, Test di rilascio del prodotto, Trasferimento dei metodi analitici, QP in casa, Certificazione/rilascio dei lotti, Documentazione GMP, Rilascio parametrico, Imballaggio primario, Imballaggio secondario, Etichettatura, Serializzazione, Immagazzinamento, Distribuzione, PIL, Supporto normativo CMC, Supporto per la presentazione di IND (Investigational New Drug aplication), Supporto per la presentazione dell'IMPD (Investigational Medicinal Product Dossier), Supporto per la presentazione di ANDA (Abbreviated New Drug Application), Compilazione e presentazione di CTD/eCTD, Preparazione e presentazione del DMF (Drug Master File)
