FDF / PRODUITS PHARMACEUTIQUES SERVICES in APAC
Le bloc A, créé en 1999, abrite des lignes de production pour une gamme variée de produits stériles, notamment des collyres, des seringues préremplies, des...
A propos de l'usine
Swiss Parenterals Limited est une entreprise familiale de troisième génération avec une longue histoire dans l´industrie des produits injectables stériles.
Fondée en 1986 en tant que société de commerce, l´entreprise s´est transformée en une unité de production complète en 1999. Ce moment
décisif a renforcé notre engagement à fournir des produits pharmaceutiques stériles de haute qualité.
Aujourd´hui, en tant que leader des services de fabrication pharmaceutique stérile, nous exploitons une installation ultramoderne à Ahmedabad,
en Inde, positionnée stratégiquement pour une portée mondiale. Notre engagement consiste à fournir des produits stériles de haute qualité, sûrs et efficaces
qui répondent aux exigences strictes de nos clients.
Notre site comprend trois unités de production distinctes, dédiées à la fabrication de petits volumes de produits parentéraux :
Le Bloc A, établi en 1999, abrite des lignes de production pour divers produits stériles incluant des collyres, des seringues
pré-remplies, des pommades ophtalmiques stériles, des ampoules et des anesthésiques inhalés.
Le Bloc B, construit en 2019, comprend des lignes pour flacons liquides et lyophilisation, ampoules liquides et remplissage de poudre sèche stérile.
Le Bloc C, également construit en 2019, sert de centre pour nos départements d´Assurance Qualité, Contrôle Qualité et Administration.
1 Bloc A
Anesthésiques inhalés, Collyres,
Seringues pré-remplies et
Pommades ophtalmiques stériles, Ampoules
2 Bloc B
Flacons liquides + Lyophilisation, Ampoules
liquides et Remplissage de poudre sèche stérile
3 Bloc C
Départements d´Assurance Qualité, Contrôle Qualité,
et Administration
Brève description du site et des blocs :
Bloc A :
Ce bloc produit des anesthésiques inhalés, des collyres, des pommades ophtalmiques et des ampoules liquides.
Le rez-de-chaussée abrite la ligne de collyres, la ligne de seringues pré-remplies (PFS), la ligne d´ampoules liquides, la zone de production, le stockage quotidien des matières
premières (RM) et la zone d´emballage.
Le premier étage comprend l´anesthésie liquide inhalée, la pommade stérile et des zones de service comme le système d´eau.
Bloc B :
Le rez-de-chaussée comprend la ligne de poudre sèche, la ligne d´ampoules liquides, les flacons liquides avec lyophilisateurs, la ligne d´emballage, les sas d´entrée pour la
zone stérile, la zone de production et la zone d´autoclave.
Le premier étage abrite le stockage des matières premières (RM), le stockage des flacons/ampoules, le stockage des produits finis (FG), le système d´eau, PSG, MEDS,
l´air comprimé et l´unité de production d´azote.
Le deuxième étage comprend le stockage des bouchons, le stockage des opercules, l´eau stérile pour injection et le stockage des diluants, le stockage des matériaux d´emballage secondaire
et le stockage des étiquettes imprimées. Zone des produits finis et salle de rejet.
Bloc C :
Ce bloc contient les laboratoires de Contrôle Qualité, le bureau d´Assurance Qualité et les équipes support pour les achats et l´administration. Le
bâtiment est conçu pour une fonctionnalité optimale et comprend trois niveaux, chacun dédié à des fonctions spécifiques.
Rez-de-chaussée : Le rez-de-chaussée contient le bureau du Directeur, l´équipe d´Assurance Qualité, l´équipe des Achats et de l´Administration.
Premier étage : Le premier étage contient les laboratoires de Contrôle Qualité, divisés en sections chimie et microbiologie.
Deuxième étage : Le deuxième étage contient les chambres de stabilité où les échantillons sont stockés dans des conditions contrôlées pour évaluer leur
stabilité à long terme. Il comprend également une zone pour l´archivage des échantillons pour référence future et le stockage des documents pour la tenue des dossiers.
Certifications
- ISO
- EMA (BPF DE L'UE)
- FDA (cGMP)
- Santé Canada (Canada GMP)
- Organisation mondiale de la santé (BPF / HACCP)
- NMPA (BPF de Chine)
- TGA (Australie GMP)
- ANVISA (Brésil B-GMP)
- Roszdravnadzor (Russie GMP)
- PMDA/MHLW (Japon GMP)
- INVIMA
- COFEPRIS
- DIGEMID
- MHRA (BPF AU ROYAUME-UNI)
- SQF (Safe Quality Food)
- IFS
- BRCGS
Activité
- Produits injectables, Stérilisation terminale, Fill&Finish, Flacons de petit volume, Flacons / bouteilles de grand volume, Ampoules en verre, Seringues préremplies (PFS), Cartouches, FDF / PRODUITS PHARMACEUTIQUES, SERVICES fabrication
Caractéristiques
- Utilisations: Expérimentation, Commercial (Phase IV), Préclinique, Phase I, Phase II, Phase III, Humain
- Toxicité (classification OEB): 1 / faible risque (PDE > 5 000 µg/jour), 2 (PDE = 1 000 - 5 000 µg/jour), 3 (PDE = 100 - 1 000 µg/jour), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/jour)
- DEA: Tableau III (faible risque d'abus), Tableau IV (faible risque d'abus), Tableau V (risque d'abus le plus faible)
- BSL:
- Domaines thérapeutiques: (A) Appareil digestif et métabolisme, (C) Système cardiovasculaire, (G) Système génito-urinaire et hormones sexuelles, (J) Anti-infectieux à usage systémique, (L) Agents antinéoplasiques et immunomodulateurs, (M) Système musculo-squelettique, (N) Système nerveux, (P) Produits antiparasitaires, insecticides et répulsifs, (R) Système respiratoire, (S) Organes sensoriels, (V06) Nutriments, (V01) Allergènes
- Marchés: DIGEMID (Pérou), COFEPRIS (Mexique), INVIMA (Colombie), MSPAS (Guatemala), ISP (Chili), EMA (UE), CDSCO (Inde), Santé Canada (Canada), MHRA (ROYAUME-UNI), TGA (Australie), EDE (UAE), ANVISA (Brésil), Autorités sanitaires russes, SFDA (Arabie Saoudite)
Taille du lot / réacteur
- Petit, Moyen, Grandes dimensions
Services
- Services de réglementation, Services de développement, Services de fabrication, Services analytiques / QC, Services d'assurance qualité, Emballage, Logistique, Études de préformulation, Location d'une chambre propre, R&D, Formulation / Conception galénique, QbD (Quality by Design), Développement des processus, Optimisation des processus, Validation des processus, Développement du cycle de lyophilisation, Conception des études de stabilité, Exécution des études de stabilité, ICH Études de stabilité, Études de comparabilité, Analyse génétique et pharmacogénétique, Transfert de technologie, Usine pilote, Mélange de formulations, Lyophilisation, Lots de recherche, Lots d'ingénierie, Mise à l'échelle, Lots pilotes, Lots d'enregistrement, Enregistrements de lots, Location d'une chambre propre, Développement de méthodes analytiques, Validation des méthodes d'analyse, Tests de libération des matières premières, Essais de mise en circulation du produit, Transfert de méthodes analytiques, QP en interne, Certification / libération de lots, GMP documentation, Libération paramétrique, Emballage primaire, Emballage secondaire, Étiquetage, Sérialisation, Stockage, Distribution, PIB, Soutien réglementaire en matière de CMC, Aide au dépôt d'une demande d'IND (Investigational New Drug aplication), Soutien à la soumission du dossier IMPD (Investigational Medicinal Product Dossier), Soutien à la soumission d'une ANDA (Abbreviated New Drug Application), Compilation et soumission du CTD/eCTD, Préparation et soumission du DMF (Drug Master File)
