FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS SERVICIOS in APAC
El bloque A, construido en 1999, alberga líneas de producción para una amplia gama de productos estériles, entre los que se incluyen colirios oftálmicos,...
Acerca de la planta
Swiss Parenterals Limited es una empresa familiar de tercera generación con una larga trayectoria en la industria de los inyectables estériles.
Fundada en 1986 como casa comercial, la empresa se transformó en una compañía manufacturera de pleno derecho en 1999. Este momento
crucial consolidó nuestro compromiso de ofrecer productos farmacéuticos estériles de alta calidad.
Hoy, como proveedor líder de servicios de fabricación farmacéutica estéril, operamos una planta de última generación en Ahmedabad,
India, estratégicamente ubicada para un alcance global. Nuestra dedicación consiste en ofrecer productos estériles de alta calidad, seguros y eficaces
que cumplan con los estrictos requisitos de nuestros clientes.
Nuestro sitio comprende tres bloques de fabricación distintos, dedicados a producir una gama de parenterales de pequeño volumen:
El Bloque A, establecido en 1999, alberga líneas de producción para una amplia variedad de productos estériles, incluidos colirios, jeringas
precargadas, pomadas oftálmicas estériles, ampollas y anestesia inhalatoria.
El Bloque B, construido en 2019, cuenta con líneas para viales líquidos y liofilización, ampollas líquidas y llenado de polvo estéril.
El Bloque C, también construido en 2019, sirve como centro de nuestros departamentos de Aseguramiento de la Calidad, Control de Calidad y Administración.
1 Bloque A
Anestesia inhalatoria, colirios,
jeringas precargadas y
pomadas oftálmicas estériles, ampollas
2 Bloque B
Viales líquidos + liofilización,
ampollas líquidas y llenado de
polvo estéril
3 Bloque C
Aseguramiento de la Calidad, Control de Calidad
y departamentos de Administración
Breve descripción del sitio y de los bloques:
Bloque A:
Este bloque fabrica anestesia inhalatoria, colirios, pomada oftálmica y ampollas líquidas.
La planta baja alberga la línea de colirios, la línea de jeringas precargadas (PFS), la línea de ampollas líquidas, el área de producción, el
almacén diario (day store) de materias primas (RM) y el área de empaque.
La primera planta alberga inhalación líquida (anestesia), pomada estéril y áreas de servicios como el sistema de agua.
Bloque B:
La planta baja incluye la línea de polvos estériles, la línea de ampollas líquidas, los viales líquidos con liofilizadores, la línea de empaque,
los sas de entrada al área estéril, el área de producción y el área de autoclaves.
La primera planta alberga el almacén de materias primas (RM), el almacén de viales/ampollas, el almacén de producto terminado (FG), el sistema de agua,
PSG, MEDS, aire comprimido y la planta de generación de nitrógeno.
La segunda planta incluye almacenes de tapones, almacén de cápsulas “flip-off”, almacén de agua estéril para inyección y diluyentes
Bloque C:
Este bloque contiene los laboratorios de Control de Calidad, la oficina de Aseguramiento de la Calidad y los equipos de soporte de compras y administración.
El edificio está diseñado para una funcionalidad óptima e incluye tres plantas, cada una dedicada a funciones específicas.
Planta baja: despacho del Director, equipo de Aseguramiento de la Calidad y equipo de Compras y Administración.
Primera planta: laboratorios de Control de Calidad, divididos en secciones de química y microbiología.
Segunda planta: cámaras de estabilidad, donde las muestras se almacenan en condiciones controladas para evaluar su estabilidad a largo plazo.
Incluye también un área para la conservación de muestras de retención para referencia futura y el archivo de documentos para la gestión de registros.
Certificaciones
- ISO
- EMA (BPF DE LA UE)
- FDA (cGMP)
- Health Canada (Canadá GMP)
- Organización Mundial de la Salud (GMP / HACCP)
- NMPA (China GMP)
- TGA (Australia GMP)
- ANVISA (Brasil B-GMP)
- Roszdravnadzor (Rusia GMP)
- PMDA/MHLW (Japón GMP)
- INVIMA
- COFEPRIS
- DIGEMID
- MHRA (GMP DEL REINO UNIDO)
- SQF (alimentos de calidad segura)
- IFS
- BRCGS
Actividad
- Inyectables, Esterilización terminal, Relleno y acabado, Viales de pequeño volumen, Frascos / Botellas de gran volumen, Ampollas de vidrio, PFS (jeringas precargadas), Cartuchos, FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, SERVICIOS fabricación
Características
- Utiliza: En investigación, Comercial (Fase IV), Preclínica, Fase I, Fase II, Fase III, Humano
- Toxicidad (clasificación OEB): 1 / bajo riesgo (PDE > 5.000 µg/día), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/día), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/día), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/día)
- DEA: Lista III (menor potencial de abuso), Lista IV (bajo potencial de abuso), Lista V (menor potencial de abuso)
- BSL:
- Áreas terapéuticas: (A) Aparato digestivo y metabolismo, (C) Sistema cardiovascular, (G) Sistema genitourinario y hormonas sexuales, (J) Antiinfecciosos de uso sistémico, (L) Agentes antineoplásicos e inmunomoduladores, (M) Sistema musculoesquelético, (N) Sistema nervioso, (P) Productos antiparasitarios, insecticidas y repelentes, (R) Sistema respiratorio, (S) Órganos sensoriales, (V06) Nutrientes, (V01) Alérgenos
- Mercados: DIGEMID (Perú), COFEPRIS (Mexico), INVIMA (Colombia), MSPAS (Guatemala), ISP (Chile), EMA (UE), CDSCO (India), Health Canada (Canadá), MHRA (REINO UNIDO), TGA (Australia), EDE (EAU), ANVISA (Brasil), Autoridades sanitarias rusas, SFDA (Arabia Saudí)
Tamaño del lote / Reactor
- Pequeño, Medio, Grande
Servicios
- Servicios reglamentarios, Servicios de desarrollo, Servicios de fabricación, Servicios analíticos y de control de calidad, Servicios de control de calidad, Embalaje, Logística, Estudios previos a la formulación, Alquiler de habitaciones limpias, I+D, Formulación / Diseño galénico, QbD (Calidad por diseño), Desarrollo de procesos, Optimización del proceso, Validación del proceso, Desarrollo del ciclo de liofilización, Diseño de estudios de estabilidad, Ejecución de estudios de estabilidad, Estudios de estabilidad ICH, Estudios de comparabilidad, Análisis genético y farmacogenética, Transferencia de tecnología, Planta piloto, Mezcla de fórmulas, Liofilización, Lotes de investigación, Lotes de ingeniería, Ampliación, Lotes piloto, Lotes de registro, Registros de lotes, Alquiler de habitaciones limpias, Desarrollo de métodos analíticos, Validación de métodos analíticos, Pruebas de liberación de materias primas, Pruebas de lanzamiento del producto, Transferencia de métodos analíticos, QP en casa, Certificación / liberación de lotes, Documentación GMP, Liberación paramétrica, Envase primario, Embalaje secundario, Etiquetado, Serialización, Almacenamiento, Distribución, PIB, Apoyo normativo CMC, Apoyo a la presentación de solicitudes IND (Investigational New Drug Application), Apoyo a la presentación del expediente de medicamento en investigación (IMPD), Apoyo para la presentación de solicitudes abreviadas de nuevos medicamentos (ANDA), Recopilación y presentación de CTD/eCTD, Preparación y presentación del DMF (Drug Master File)
