FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS in Europa

FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS in Europa

Una instalación GMP totalmente equipada para I+D y desarrollo farmacéutico. Incluye laboratorios y una planta piloto para lotes técnicos y clínicos de...

Acerca de la planta

1. Departamento de Formulación, Procesos y Dispositivos

• Experiencia en formulaciones de liberación controlada (CRF) y composiciones ultra altas (UHC) para moléculas pequeñas, péptidos y productos biológicos como proteínas o anticuerpos monoclonales (mAbs).
• Preformulación y desarrollo de formulaciones para crear soluciones listas para usar (RTU) adaptadas a necesidades específicas.
• Tecnología de plataforma para analizar las propiedades fisicoquímicas de API y excipientes, apoyando el desarrollo de diversas tecnologías: Implantes de depósito formados in situ o preformados, suspensiones altamente concentradas, composiciones acuosas, hidrogeles, implantes y micropartículas biodegradables y polímeros de muy bajo peso molecular.

2. Departamento de Análisis y Fitoquímica

• Estudios de estabilidad y control de calidad durante el proceso de desarrollo.
• Caracterización analítica avanzada de formulaciones.

3. Planta piloto GMP: Producción de lotes clínicos GMP para Fase 1 y Fase 2.

• Productos liofilizados (proceso aséptico).
• Líquidos de pequeño volumen (esterilización terminal y proceso aséptico).
• Semisólidos (esterilización terminal).
• Escalado y validación del proceso para formatos como viales, jeringas y cartuchos.

4. Departamento de Reglamentación, Control de Calidad y Clínica

• Supervisión de GMP: Gestión de actividades, liberación de lotes e interacciones con las autoridades reguladoras.
• Garantía de calidad: Gestión del sistema de calidad y auditorías internas y externas.
• Apoyo clínico: Gestión de la documentación, ensayos clínicos y coordinación con las CRO.

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Certificaciones

• EMA (BPF DE LA UE)

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Actividad

• Implantes, Líquidos y semisólidos orales, Formas estériles (oftálmica, nasal, ótica), Inyectables, Esterilización terminal, Relleno y acabado, Viales de pequeño volumen, PFS (jeringas precargadas), Cartuchos, FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS fabricación

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Características

• Utiliza: En investigación, Preclínica, Fase I, Fase II, Humano, Veterinario
• Toxicidad (clasificación OEB): 1 / bajo riesgo (PDE > 5.000 µg/día), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/día), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/día)
• DEA: N/A
• BSL: 1, 2
• Áreas terapéuticas: N/A
• Mercados: EMA (UE)

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Tamaño del lote / Reactor

• Pequeño

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Servicios

• Servicios reglamentarios, Servicios de desarrollo, Servicios de fabricación, Servicios analíticos y de control de calidad, Servicios de control de calidad, Estudios previos a la formulación, I+D, Formulación / Diseño galénico, QbD (Calidad por diseño), Desarrollo de procesos, Optimización del proceso, Validación del proceso, Desarrollo del ciclo de liofilización, Diseño de estudios de estabilidad, Ejecución de estudios de estabilidad, Estudios de estabilidad ICH, Transferencia de tecnología, Planta piloto, Mezcla de fórmulas, Liofilización, Lotes de investigación, Lotes de ingeniería, Ampliación, Lotes piloto, Registros de lotes, Desarrollo de métodos analíticos, Validación de métodos analíticos, Pruebas de liberación de materias primas, Pruebas de lanzamiento del producto, Transferencia de métodos analíticos, Certificación / liberación de lotes, Documentación GMP, Apoyo normativo CMC