FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS QUÍMICO-SINTÉTICO in Europa

FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS QUÍMICO-SINTÉTICO in Europa

N/A

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Cumplimiento

• ICH
• EMA (BPF DE LA UE)
• FDA (cGMP)
• Health Canada (Canadá GMP)
• NMPA (China GMP)
• TGA (Australia GMP)
• ANVISA (Brasil B-GMP)
• ANMAT (Argentina nueva GMP)
• MFDS/KFDA (Buenas prácticas de fabricación de la República de Corea)
• PMDA/MHLW (Japón GMP)
• ISP (Chile BPM)
• MHRA (GMP DEL REINO UNIDO)
• ICHQ3A
• ICHQ3B
• ICHQ3D
• ICHQ1A

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Actividad

• Productos de inhalación, Líquidos y semisólidos orales, Formas estériles (oftálmica, nasal, ótica), Tópica, mucosa y transdérmica, Inyectables, Nebulización, Botellas, Tubos, Aerosoles, A granel, Soluciones orales, Suspensiones orales, Emulsiones orales, Jarabes, Geles orales, Relleno y acabado, Frascos cuentagotas, Formas semisólidas, Formas líquidas, Viales de pequeño volumen, Frascos / Botellas de gran volumen, PFS (jeringas precargadas), Bolsas flexibles / Sistemas de infusión, FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, QUÍMICO-SINTÉTICO, Intermedios, Química fina, API (principios activos farmacéuticos), Bloques de construcción fabricación

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Características

• Utiliza: En investigación, Preclínica, Fase I, Humano, Veterinario
• Toxicidad (clasificación OEB): 1 / bajo riesgo (PDE > 5.000 µg/día), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/día), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/día)
• Sustancia controlada: Alto potencial de abuso y uso médico, Menor potencial de abuso, Bajo potencial de abuso, Mínimo potencial de abuso
• BSL: 1
• Áreas terapéuticas: (D) Dermatológicos, (J) Antiinfecciosos de uso sistémico, (L) Agentes antineoplásicos e inmunomoduladores, (R) Sistema respiratorio, (S) Órganos sensoriales, (V04) Agentes de diagnóstico
• Mercados: FDA (EE.UU.), EMA (UE), PMDA (Japón), CDSCO (India), Health Canada (Canadá), MHRA (REINO UNIDO), TGA (Australia), NMPA (China), ANVISA (Brasil), ANMAT (Argentina), MFDS (Corea del Sur)

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Tamaño del lote / Reactor

• Pequeño, 1 - 10 L

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Servicios

• Servicios reglamentarios, Servicios de desarrollo, Servicios de fabricación, Servicios de control de calidad, Embalaje, Logística, Estudios previos a la formulación, I+D, Formulación / Diseño galénico, Desarrollo de procesos, Optimización del proceso, Validación del proceso, Diseño de estudios de estabilidad, Ejecución de estudios de estabilidad, Estudios de estabilidad ICH, Estudios de comparabilidad, Transferencia de tecnología, Lotes de investigación, Registros de lotes, QP en casa, Certificación / liberación de lotes, Documentación GMP, Envase primario, Embalaje secundario, Etiquetado, Almacenamiento, Distribución, Apoyo normativo CMC, Apoyo a la presentación de solicitudes IND (Investigational New Drug Application), Apoyo a la presentación del expediente de medicamento en investigación (IMPD), Apoyo a la presentación de solicitudes de nuevos medicamentos (NDA), Preparación y presentación del DMF (Drug Master File), Relleno y acabado, Síntesis de bloques personalizada, Síntesis de impurezas