FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS SERVICIOS in APAC

FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS SERVICIOS in APAC

Nuestra planta ofrece una fabricación de primer nivel de comprimidos y ampollas, un servicio al cliente excepcional en inglés y japonés, y cuenta con más de 330 empleados altamente cualificados....

Acerca de la planta

Adragos Kawagoe es nuestra planta de fabricación de vanguardia y centro de producción integral ubicada al noroeste de Tokio, con una localización estratégica que se alinea con el pulso de la innovación farmacéutica en Japón. 

Sólidos orales: Comprimidos

Tecnología:

Granulación y compresión de comprimidos

Comprimidos sin recubrimiento / Recubiertos con película / De disolución oral (ODT) / Comprimidos bicapa

Capacidad:

Producción de comprimidos: 2.000 millones al año

Envasado: 2.000 millones al año

Líquidos estériles: Ampollas

Tecnología:

Esterilización terminal

1 línea de llenado totalmente automática

Capacidad:

Tamaño de lote hasta 900 litros

30 millones al año

De 1 ml a 30 ml

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Certificaciones

• EMA (BPF DE LA UE)
• FDA (cGMP)
• PMDA/MHLW (Japón GMP)

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Actividad

• Sólidos orales / OSD, Inyectables, Tabletas, Esterilización terminal, Ampollas de vidrio, FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, SERVICIOS fabricación

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Características

• Utiliza: Comercial (Fase IV), Humano
• Toxicidad (clasificación OEB): 1 / bajo riesgo (PDE > 5.000 µg/día), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/día), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/día)
• Sustancia controlada: Alto potencial de abuso y uso médico, Menor potencial de abuso, Bajo potencial de abuso, Mínimo potencial de abuso
• BSL: N/A
• Áreas terapéuticas: N/A
• Mercados: FDA (EE.UU.), EMA (UE), PMDA (Japón), CDSCO (India), Health Canada (Canadá), MHRA (REINO UNIDO), TGA (Australia), NMPA (China), EDE (EAU), MFDS (Corea del Sur), SFDA (Arabia Saudí)

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Tamaño del lote / Reactor

• Grande

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Servicios

• Servicios reglamentarios, Servicios de fabricación, Servicios analíticos y de control de calidad, Servicios de control de calidad, Embalaje, Logística, Registros de lotes, Desarrollo de métodos analíticos, Validación de métodos analíticos, Pruebas de liberación de materias primas, Pruebas de lanzamiento del producto, Bioanálisis, Transferencia de métodos analíticos, Certificación / liberación de lotes, Documentación GMP, Envase primario, Embalaje secundario, Etiquetado, Serialización, Almacenamiento, Distribución, Apoyo normativo CMC