Japón APAC
FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS in APAC
N/A
Certificaciones
- EMA (BPF DE LA UE)
- FDA (cGMP)
- PMDA/MHLW (Japón GMP)
Actividad
- Sólidos orales / OSD, Inyectables, Tabletas, Esterilización terminal, Ampollas de vidrio, FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS fabricación
Características
- Utiliza: Comercial (Fase IV), Humano
- Toxicidad (clasificación OEB): 1 / bajo riesgo (PDE > 5.000 µg/día), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/día), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/día)
- DEA: Lista II (alto potencial de abuso / uso médico), Lista III (menor potencial de abuso), Lista IV (bajo potencial de abuso), Lista V (menor potencial de abuso)
- BSL:
- Áreas terapéuticas: N/A
- Mercados: FDA (EE.UU.), EMA (UE), PMDA (Japón), CDSCO (India), Health Canada (Canadá), MHRA (REINO UNIDO), TGA (Australia), NMPA (China), EDE (EAU), ANVISA (Brasil), ANMAT (Argentina), MFDS (Corea del Sur), SFDA (Arabia Saudí)
Tamaño del lote / Reactor
- Grande
Servicios
- Servicios reglamentarios, Servicios de desarrollo, Servicios de fabricación, Servicios analíticos y de control de calidad, Servicios de control de calidad, Embalaje, Logística, Diseño de estudios de estabilidad, Ejecución de estudios de estabilidad, Estudios de estabilidad ICH, Registros de lotes, Desarrollo de métodos analíticos, Validación de métodos analíticos, Pruebas de liberación de materias primas, Pruebas de lanzamiento del producto, Bioanálisis, Transferencia de métodos analíticos, Certificación / liberación de lotes, Documentación GMP, Envase primario, Embalaje secundario, Almacenamiento, Distribución, Apoyo normativo CMC
