Adragos Pharma | Athens

Adragos Pharma | Athens

Socio global CDMO, ofreciendo servicios de Desarrollo y Fabricación para productos farmacéuticos.

Acerca de la planta

Adragos Athens es un centro de Desarrollo por Contrato que se centra en ofrecer servicios de alta calidad tanto para empresas farmacéuticas de genéricos como de especialidades. Nos especializamos en el desarrollo de genéricos, Medicamentos de Valor Añadido (VAM) y Nuevas Entidades Químicas (NCE). Contamos con un equipo altamente experimentado de más de 60 científicos que han trabajado en numerosos productos innovadores. Nuestras instalaciones pueden manejar HPAPI. 

 

Ofrecemos servicios a medida que cubren una amplia gama de necesidades de la industria, desde desarrollos personalizados hasta servicios avanzados de formulación. Adragos Athens puede ayudar a los clientes con una amplia variedad de requisitos de desarrollo.

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Cumplimiento

• ISO
• EMA (BPF DE LA UE)
• FDA (cGMP)
• Organización Mundial de la Salud (GMP / HACCP)
• NMPA (China GMP)
• ANVISA (Brasil B-GMP)
• MFDS/KFDA (Buenas prácticas de fabricación de la República de Corea)
• PMDA/MHLW (Japón GMP)
• MHRA (GMP DEL REINO UNIDO)
• Ministerio de Sanidad y Prevención de los EAU
• NSF
• 9001

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Actividad

• Líquidos y semisólidos orales, Sólidos orales / OSD, Formas estériles (oftálmica, nasal, ótica), Tópica, mucosa y transdérmica, Inyectables, Botellas, Ampollas, Soluciones orales, Suspensiones orales, Emulsiones orales, Jarabes, Geles orales, Tabletas, Cápsulas duras, Gránulos / Pellets, Polvos, Liofilizados, Esterilización terminal, Relleno y acabado, Ampollas BFS (Blow Fill Seal), Tubos, Formas semisólidas, Viales de pequeño volumen, Ampollas de vidrio, PFS (jeringas precargadas), Bolsas flexibles / Sistemas de infusión, FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, SERVICIOS fabricación

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Características

• Utiliza: En investigación, Preclínica, Humano
• Toxicidad (clasificación OEB): 1 / bajo riesgo (PDE > 5.000 µg/día), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/día), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/día), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/día), 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/día)
• Sustancia controlada: Alto potencial de abuso y uso médico
• BSL: N/A
• Áreas terapéuticas: N/A
• Mercados: FDA (EE.UU.), EMA (UE), PMDA (Japón), CDSCO (India), Health Canada (Canadá), MHRA (REINO UNIDO), TGA (Australia), NMPA (China), EDE (EAU), ANVISA (Brasil), ANMAT (Argentina), MFDS (Corea del Sur), SFDA (Arabia Saudí)

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Tamaño del lote / Reactor

• Pequeño, Medio, Grande

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Servicios

• Servicios reglamentarios, Servicios de desarrollo, Servicios de fabricación, Servicios analíticos y de control de calidad, Servicios de control de calidad, Embalaje, Logística, Estudios previos a la formulación, I+D, Formulación / Diseño galénico, QbD (Calidad por diseño), Desarrollo de procesos, Optimización del proceso, Validación del proceso, Desarrollo del ciclo de liofilización, Diseño de estudios de estabilidad, Ejecución de estudios de estabilidad, Estudios de estabilidad ICH, Estudios de comparabilidad, Transferencia de tecnología, Planta piloto, Mezcla de fórmulas, Liofilización, Lotes de investigación, Ampliación, Lotes piloto, Lotes de registro, Registros de lotes, Desarrollo de métodos analíticos, Validación de métodos analíticos, Pruebas de liberación de materias primas, Pruebas de lanzamiento del producto, Bioanálisis, Transferencia de métodos analíticos, QP en casa, Certificación / liberación de lotes, Documentación GMP, Envase primario, Embalaje secundario, Etiquetado, Serialización, Almacenamiento, Distribución, PIB, Apoyo normativo CMC, Apoyo a la presentación de solicitudes IND (Investigational New Drug Application), Apoyo para la presentación de solicitudes abreviadas de nuevos medicamentos (ANDA), Recopilación y presentación de CTD/eCTD

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