Adragos Pharma | Maisons-Alfort

Adragos Pharma | Maisons-Alfort

Especializado en jeringas precargadas, viales líquidos y liofilizados, combina sistemas avanzados de llenado aséptico, liofilización e inspección.

Acerca de la planta

Con más de 77 años de especialización en la fabricación de medicamentos estériles, la planta de Maisons-Alfort es un centro global para jeringas precargadas (PFS), viales líquidos y liofilizados, con llenado aséptico de alta velocidad, liofilización a gran escala y sistemas avanzados de inspección. Opera bajo estrictos estándares GMP con tecnologías CIP/SIP y RABS.

 

Jeringas precargadas (PFS)

Tecnología

Dos líneas de llenado con tecnología RABS.

3 tipos de PFS:

• Estándar
• Preventis
• Eris

Capacidad

• Capacidad máxima: hasta 540 jeringas/min.
• 150 millones de unidades al año.
• Formato: 0,5 mL y 1 mL.

Inspección

• 2 líneas Seidenader 100% automatizadas.
• Capacidad máxima: hasta 600 jeringas/min.

Packaging

• 5 líneas de envasado por termoformado.
• 1 línea de envasado sin plástico.
• Velocidad: hasta 360 jeringas/min.
• Formatos de kit: envases de 2 a 76 jeringas, incluidas opciones Blister-to-Box (BIB).

 

Viales líquidos y liofilizados

Tecnología:

• 1 línea de llenado con tecnología RABS
• 2 liofilizadores grandes automatizados con carga/descarga automática

Capacidad

• Capacidad máxima: hasta 6 millones de viales
• Llenado: hasta 300 viales/min
• Liofilización: hasta 70.000 viales
• Capsulado: hasta 350 viales/min
• Formatos: 6R, 10R, 7 mL, 10 mL, 15 mL, 22 mL

Inspección

• Inspección semiautomatizada
• Capacidad máxima: hasta 100 viales/min

Packaging

• 1 línea de envasado sin plástico para viales con ampollas de disolvente
• 1 línea de blíster para kits combinados de viales con opciones BIB
• Encartonado: hasta 130 viales/min
• Máquina de termoformado: hasta 75 blísteres/min para kits combinados

Gran capacidad de almacenamiento mediante modelos de almacén internos y externos para garantizar la continuidad del suministro y la flexibilidad en el escalado, con procesos de almacenamiento cualificados bajo GMP, mapeo de temperatura y monitorización continua de la temperatura.

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Cumplimiento

• EMA (BPF DE LA UE)
• NMPA (China GMP)
• ANVISA (Brasil B-GMP)
• Roszdravnadzor (Rusia GMP)
• MFDS/KFDA (Buenas prácticas de fabricación de la República de Corea)
• SFDA (Autoridad Saudí de Alimentos y Medicamentos)
• TITCK (Autoridades sanitarias turcas)

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Actividad

• Inyectables, Relleno y acabado, Viales de pequeño volumen, PFS (jeringas precargadas), FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS fabricación

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Características

• Utiliza: Comercial (Fase IV), Humano
• Toxicidad (clasificación OEB): 1 / bajo riesgo (PDE > 5.000 µg/día)
• Sustancia controlada: Mínimo potencial de abuso
• BSL: 1
• Áreas terapéuticas: (A) Aparato digestivo y metabolismo, (C) Sistema cardiovascular, (D) Dermatológicos, (J) Antiinfecciosos de uso sistémico, (L) Agentes antineoplásicos e inmunomoduladores, (M) Sistema musculoesquelético, (N) Sistema nervioso, (P) Productos antiparasitarios, insecticidas y repelentes, (R) Sistema respiratorio, (S) Órganos sensoriales, (V06) Nutrientes, (V04) Agentes de diagnóstico, (V01) Alérgenos
• Mercados: EMA (UE), NMPA (China), ANVISA (Brasil), MFDS (Corea del Sur), Autoridades sanitarias rusas, SFDA (Arabia Saudí), Autoridades sanitarias turcas

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Tamaño del lote / Reactor

• Grande

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Servicios

• Servicios reglamentarios, Servicios de fabricación, Servicios analíticos y de control de calidad, Embalaje, Transferencia de tecnología, Liofilización, Lotes de ingeniería, Pruebas de liberación de materias primas, Pruebas de lanzamiento del producto, Bioanálisis, Transferencia de métodos analíticos, Envase primario, Embalaje secundario, Etiquetado, Serialización, Apoyo a la presentación de solicitudes IND (Investigational New Drug Application), Apoyo a la presentación del expediente de medicamento en investigación (IMPD), Caracterización fisicoquímica, Contenido de agua (KF), Nitrosaminas (HPLC-MS/MS), Endotoxinas (LAL)

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