Adragos Pharma | Livron

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Fabricación de líquidos estériles y supositorios. Manejamos más de 100 moléculas y ofrecemos estudios de estabilidad, manejo de narcóticos y servicios de análisis.

Acerca de la planta

Con más de 100 años de experiencia, nuestra instalación se centra en la fabricación de líquidos estériles y supositorios. Manejamos más de 100 moléculas y ofrecemos estudios de estabilidad, manejo de narcóticos y servicios de análisis.

 

Ampollas – Impresas o Etiquetadas

4 líneas de producción: 2 asépticas con tecnología RABS y 2 no asépticas

Proceso de llenado aséptico o esterilización terminal por calor

30 a 1,500 litros / 120 millones de unidades

Embalaje de 1,3,4,5,6,10,20,25 o 50 ampollas

 

3 líneas de inspección visual totalmente automáticas (óptica-cosmética-detección de agujeros-etiquetado), 2 líneas de inspección semi-automáticas y taller de inspección manual

 

Supositorios

2 máquinas de llenado y línea de embalaje PVC-PE y PVC/PVDC/PE

1 máquina de llenado y línea de embalaje PVC-PE ALU-ALU

1 lote de 500 a 2,000 kg / 1 taller automatizado

2 lotes de 100 a 600 kg / 1 taller estándar

90 millones de unidades

Supositorios u óvulos de 0,9 g a 4,6 g

2 líneas de embalaje en blíster

Placas de 4,5,6 supositorios

Cajas de 5,8,10,12,30 supositorios

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Certificaciones

• EMA (BPF DE LA UE)
• MFDS/KFDA (Buenas prácticas de fabricación de la República de Corea)

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Actividad

• Tópica, mucosa y transdérmica, Inyectables, Supositorios y óvulos vaginales, comprimidos, cápsulas, anillos, Esterilización terminal, Relleno y acabado, Ampollas de vidrio, FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS fabricación

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Características

• Utiliza: En investigación, Comercial (Fase IV), Humano
• Toxicidad (clasificación OEB): 1 / bajo riesgo (PDE > 5.000 µg/día), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/día), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/día), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/día), 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/día)
• DEA: Lista I (alto potencial de abuso / sin uso médico), Lista II (alto potencial de abuso / uso médico), Lista III (menor potencial de abuso), Lista IV (bajo potencial de abuso), Lista V (menor potencial de abuso)
• BSL: N/A
• Áreas terapéuticas: N/A
• Mercados: EMA (UE), PMDA (Japón), CDSCO (India), MHRA (REINO UNIDO), TGA (Australia), NMPA (China), MFDS (Corea del Sur)

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Tamaño del lote / Reactor

• Pequeño, Medio, Grande

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Servicios

• Servicios reglamentarios, Servicios de fabricación, Servicios analíticos y de control de calidad, Servicios de control de calidad, Embalaje, Logística, Transferencia de tecnología, Mezcla de fórmulas, Lotes de investigación, Lotes de ingeniería, Lotes piloto, Lotes de registro, Registros de lotes, Desarrollo de métodos analíticos, Validación de métodos analíticos, Pruebas de liberación de materias primas, Pruebas de lanzamiento del producto, Transferencia de métodos analíticos, Certificación / liberación de lotes, Documentación GMP, Envase primario, Embalaje secundario, Etiquetado, Almacenamiento, Distribución

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