Adragos Pharma | Jura

Adragos Pharma | Jura

Nos especializamos en la fabricación aséptica de productos farmacéuticos y biofarmacéuticos estériles, liofilizados o líquidos, mediante procesos de llenado y acabado.

Acerca de la planta

Estamos especializados en la producción aséptica de productos (bio)farmacéuticos estériles liofilizados o líquidos mediante procesos de llenado y acabado (fill and finish). Nuestra planta es ideal para la producción de pequeños lotes clínicos y comerciales, y cuenta con certificación GMP y FDA.

 

Fabricación Clínica – Fases I, II y III

Fabricación Comercial – Fill and Finish

Estamos especializados en dos formas farmacéuticas diferenciadas: productos líquidos llenados asépticamente y productos liofilizados, ambos en viales. Capacidades: Llenado Aséptico, Llenado de Líquidos, Formulación Compleja, Péptidos, Productos Biológicos, Sustancias Controladas, Moléculas Pequeñas, Suspensiones Estériles, Productos Oftálmicos, Placebos/Diluyentes, Viales, Liofilizador (3,5 m²).

No se impone un tamaño mínimo de lote. Especializados en la fabricación de lotes clínicos a partir de cantidades muy pequeñas de solución a granel (ej.: 200-300 ml).

Fabricamos lotes para las distintas fases del desarrollo farmacéutico, desde la fabricación bajo condiciones GMP y FDA (primera etapa de escalado industrial, preparación de material para estudios preclínicos, estudios de estabilidad, etc.) hasta la fabricación GMP/FDA para necesidades clínicas.

 

Servicios de Desarrollo

Desarrollo de Ciclo de Liofilización

Desarrollo y Transferencia de Procesos de Fabricación

Soporte en Desarrollo de Formulación

Compatibilidad de Filtros/Materiales

 

Servicios Analíticos

Envasado Primario y Secundario

Control de Calidad

Certificación de Lotes GMP

---

Certificaciones

• EMA (BPF DE LA UE)
• FDA (cGMP)

---

Actividad

• Péptidos, proteínas, hormonas y enzimas, Vacunas, Inyectables, Esterilización terminal, Relleno y acabado, Viales de pequeño volumen, FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, BIOLÓGICOS fabricación

---

Características

• Utiliza: En investigación, Comercial (Fase IV), Preclínica, Fase I, Fase II, Fase III, Humano
• Toxicidad (clasificación OEB): 1 / bajo riesgo (PDE > 5.000 µg/día), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/día), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/día)
• DEA: N/A
• BSL: N/A
• Áreas terapéuticas: N/A
• Mercados: FDA (EE.UU.), EMA (UE), PMDA (Japón), Health Canada (Canadá), MHRA (REINO UNIDO), NMPA (China), MFDS (Corea del Sur)

---

Tamaño del lote / Reactor

• Pequeño, Medio

---

Servicios

• Servicios reglamentarios, Servicios de desarrollo, Servicios de fabricación, Servicios analíticos y de control de calidad, Servicios de control de calidad, Embalaje, Logística, Estudios previos a la formulación, Alquiler de habitaciones limpias, I+D, Formulación / Diseño galénico, Desarrollo de procesos, Optimización del proceso, Validación del proceso, Desarrollo del ciclo de liofilización, Diseño de estudios de estabilidad, Ejecución de estudios de estabilidad, Estudios de estabilidad ICH, Fill&Finish, Transferencia de tecnología, Mezcla de fórmulas, Liofilización, Lotes de investigación, Lotes de ingeniería, Ampliación, Lotes piloto, Lotes de registro, Registros de lotes, Desarrollo de métodos analíticos, Validación de métodos analíticos, Pruebas de liberación de materias primas, Pruebas de lanzamiento del producto, Transferencia de métodos analíticos, QP en casa, Certificación / liberación de lotes, Documentación GMP, Envase primario, Embalaje secundario, Etiquetado, Serialización, Almacenamiento, Distribución, Apoyo normativo CMC, Apoyo a la designación de medicamentos huérfanos

---