Adragos Pharma | Halden

Adragos Pharma | Halden

Nos especializamos en la fabricación de bolsas intravenosas, ampollas y viales de plástico utilizando la tecnología Blow-Fill-Seal (BFS) y otras formas de dosificación.

Acerca de la planta

Halden Pharma es una de las instalaciones de producción estéril más grandes y avanzadas del norte de Europa, especializada en la producción y distribución de bolsas intravenosas (IV) y ampollas de plástico (BFS). También ofrece líquidos no estériles y servicios de formulación. La planta cuenta con certificaciones EMA y FDA, lo que subraya su compromiso con los más altos estándares de calidad en producción estéril, y exporta a todos los principales mercados globales.

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Líquidos y Geles Estériles

• Líquidos Estériles (Esterilización Terminal)
• 3 líneas de producción de bolsas IV (automatizadas)
• 3 líneas de producción de ampollas BFS
• Bolsas IV con tamaños de lote de hasta 15,000 L
• Bolsas IV de 50 mL a 1,000 mL
• Pequeños volúmenes parenterales (SVP) con tamaños de lote de hasta 5,000 L
• Ampollas Blow-Fill-Seal de 10 mL a 30 mL
• Geles
• Línea de producción para gel intestinal
• Formulación de nutrición parenteral
• Gel intestinal envasado en casetes de plástico, 100 mL

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Líquidos No Estériles

• 1 línea de producción de desinfectantes, incl. etanol IPA y clorhexidina (con/sin color)
• Llenado de botellas de 125 mL a 1,000 mL
• Fabricación propia de botellas (soplado)
• Posibilidad de botellas preformadas
• Productos especiales con alta concentración inflamable (ATEX), por ejemplo, desinfectantes

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Otros Servicios

• El laboratorio comercial más grande de Noruega
• Pruebas internas y liberación de materias primas y productos terminados
• Operaciones logísticas globales, 1,800 TEU (30 toneladas)
• Distribución en cadena de frío al mercado de formulación noruego
• Líneas de envasado dedicadas, incluyendo serialización y protección contra manipulaciones
• Escalado (de escala piloto a escala de producción)
• Fabricación de lotes de estabilidad
• Optimización galénica de formulaciones existentes
• Pruebas y almacenamiento de estabilidad
• Capacidades internas de control de calidad
• Liberación al mercado

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Servicios Regulatorios y de Registro

• Estrategia regulatoria y de registro
• Redacción de informes científicos
• Compilación y publicación de datos en formato eCTD
• Interacción con autoridades regulatorias
• Servicios y soporte de registro
• Informes de evaluación de riesgos

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Certificaciones

• ISO
• EMA (BPF DE LA UE)
• FDA (cGMP)
• Organización Mundial de la Salud (GMP / HACCP)
• NMPA (China GMP)
• TGA (Australia GMP)
• ANVISA (Brasil B-GMP)
• MFDS/KFDA (Buenas prácticas de fabricación de la República de Corea)
• PMDA/MHLW (Japón GMP)
• MHRA (GMP DEL REINO UNIDO)
• Ministerio de Sanidad y Prevención de los EAU
• NSF
• TITCK (Autoridades sanitarias turcas)

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Actividad

• Formas estériles (oftálmica, nasal, ótica), Inyectables, Esterilización terminal, Ampollas BFS (Blow Fill Seal), Bolsas flexibles / Sistemas de infusión, FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS fabricación

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Características

• Utiliza: En investigación, Comercial (Fase IV), Preclínica, Fase I, Fase II, Fase III, Humano
• Toxicidad (clasificación OEB): 1 / bajo riesgo (PDE > 5.000 µg/día), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/día), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/día)
• DEA: Lista II (alto potencial de abuso / uso médico), Lista III (menor potencial de abuso), Lista IV (bajo potencial de abuso), Lista V (menor potencial de abuso)
• BSL: N/A
• Áreas terapéuticas: (A) Aparato digestivo y metabolismo, (D) Dermatológicos, (V06) Nutrientes
• Mercados: FDA (EE.UU.), EMA (UE), PMDA (Japón), MHRA (REINO UNIDO), TGA (Australia), NMPA (China), EDE (EAU), ANVISA (Brasil), MFDS (Corea del Sur), SFDA (Arabia Saudí), Autoridades sanitarias turcas

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Tamaño del lote / Reactor

• Pequeño, Medio, Grande

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Servicios

• Servicios reglamentarios, Servicios de fabricación, Servicios analíticos y de control de calidad, Servicios de control de calidad, Embalaje, Logística, Mezcla de fórmulas, Lotes de ingeniería, Ampliación, Registros de lotes, Desarrollo de métodos analíticos, Validación de métodos analíticos, Pruebas de liberación de materias primas, Pruebas de lanzamiento del producto, Bioanálisis, Transferencia de métodos analíticos, QP en casa, Certificación / liberación de lotes, Documentación GMP, Envase primario, Embalaje secundario, Etiquetado, Serialización, Almacenamiento, Distribución, Apoyo normativo CMC, Apoyo a la presentación de solicitudes IND (Investigational New Drug Application), Apoyo a la presentación del expediente de medicamento en investigación (IMPD), Apoyo para la presentación de solicitudes abreviadas de nuevos medicamentos (ANDA), Recopilación y presentación de CTD/eCTD

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