HIPRA BIOTECH SERVICES | Amer

HIPRA BIOTECH SERVICES | Amer

Capacidades internas integrales, desde el desarrollo de líneas celulares hasta la fabricación comercial

Acerca de la planta

HIPRA Biotech Services es la división CDMO de HIPRA, que aporta más de 50 años de excelencia científica y técnica a las empresas farmacéuticas y biotecnológicas, ofreciendo servicios integrales de desarrollo y fabricación por contrato en una amplia gama de tecnologías y modalidades biológicas.

• Disponemos ya de capacidad para iniciar proyectos de desarrollo, suministro clínico y fabricación comercial en mamíferos, microbios y llenado y acabado aséptico.
• Somos capaces de alcanzar los 12 meses desde el gen/cepa hasta la sustancia farmacológica , como demuestra BIMERVAX® (que adaptamos cada año en 4-6 meses) y nuestros plazos de entrega típicos demostrados en docenas de programas de salud animal.
• Hemos sido aprobados por la EMA durante casi 30 años con un excelente historial de inspecciones, y nos estamos preparando para la aprobación de la FDA a mediados de 2026.

 

Nuestro campus AIGUAVIVA cuenta con nuestros laboratorios de I+D y nuestra expansión de fabricación de Microbial DS.

Nuestro campus AMER ofrece nuestros servicios de Microbial DS, Mammalian DS, Aseptic F&F y QC.

 

DESARROLLO (campus AIGUAVIVA)

Desde el descubrimiento temprano hasta la producción de fabricación clínica, aceleramos cada etapa del desarrollo de fármacos biológicos con experiencia y flexibilidad.

Nuestros laboratorios de Desarrollo de AIGUAVIVA cuentan con sistemas de biorreactores de alto rendimiento (Ambr®15 y Ambr®250) para el diseño de experimentos, biorreactores de sobremesa de pequeña y mediana escala, analizadores Cobas® (para ensayos de química clínica e inmunoquímica) y herramientas avanzadas para el desarrollo de líneas celulares, complementados con un área especializada para el desarrollo de procesos y un área dedicada a GMP para la producción de lotes clínicos en fase inicial.

FABRICACIÓN (campus AMER y AIGUAVIVA)

Proporcionamos servicios sólidos y flexibles de fabricación farmacéutica y control de calidad en nuestras modernas instalaciones con certificación GMP.

Nuestras instalaciones AMER DS cuentan con biorreactores de cultivo celular de 500 litros de un solo uso, biorreactores de fermentación microbiana de un solo uso de 2000 litros y fermentadores de acero inoxidable, cromatografía de un solo uso, filtración de flujo tangencial y centrifugadoras.

Nuestra planta de expansión AIGUAVIVA DS cuenta con biorreactores de fermentación microbiana de un solo uso de 2000 litros y fermentadores de acero inoxidable, cromatografía de un solo uso, filtración de flujo tangencial y centrifugadoras.

Nuestras instalaciones AMER DP cuentan con una línea de llenado de viales de líquido aislante de alta velocidad con un 100% de IPC.

Nuestros laboratorios de control de calidad de AMER cuentan con una gran variedad de equipos que permiten una amplia gama de métodos; los equipos son los mismos que se utilizan en el laboratorio de desarrollo de métodos analíticos.

---

Certificaciones

• EMA (BPF DE LA UE)
• Organización Mundial de la Salud (GMP / HACCP)

---

Actividad

• Abs (Anticuerpos), Péptidos, proteínas, hormonas y enzimas, Oligonucleotides, Vacunas, Inyectables, Relleno y acabado, Viales de pequeño volumen, FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, BIOLÓGICOS fabricación

---

Características

• Utiliza: En investigación, Comercial (Fase IV), Preclínica, Fase I, Fase II, Fase III, Humano, Veterinario
• Toxicidad (clasificación OEB): 1 / bajo riesgo (PDE > 5.000 µg/día), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/día), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/día)
• DEA: N/A
• BSL: 1, 2
• Áreas terapéuticas: N/A
• Mercados: EMA (UE)

---

Tamaño del lote / Reactor

• Pequeño, Medio, Grande, Lote, Lote alimentado, 1 - 100 L, 100 - 1000 L, 1000 - 2000 L

---

Servicios

• Servicios de desarrollo, Servicios de fabricación, Servicios analíticos y de control de calidad, Servicios de control de calidad, Embalaje, Logística, Estudios previos a la formulación, I+D, Formulación / Diseño galénico, Desarrollo de procesos, Optimización del proceso, Validación del proceso, Diseño de estudios de estabilidad, Ejecución de estudios de estabilidad, Estudios de estabilidad ICH, Downstream, Fill&Finish, Desarrollo de líneas celulares, Banco de células, Fabricación de productos estériles, Fabricación de productos no estériles, Upstream, Transferencia de tecnología, Planta piloto, Mezcla de fórmulas, Lotes de investigación, Lotes de ingeniería, Ampliación, Lotes piloto, Lotes de registro, Registros de lotes, Desarrollo de métodos analíticos, Validación de métodos analíticos, Pruebas de liberación de materias primas, Pruebas de lanzamiento del producto, Transferencia de métodos analíticos, QP en casa, Certificación / liberación de lotes, Documentación GMP, Envase primario, Embalaje secundario, Etiquetado, Serialización, Almacenamiento, Distribución, PIB

---