Darnytsia Kyiv

Darnytsia Kyiv

Una CMO que combina instalaciones avanzadas, un estricto control de calidad y personal experto para ofrecer soluciones fiables, conformes e innovadoras a sus clientes.

Acerca de la planta

CMO que ofrece instalaciones de fabricación y análisis de última generación que garantizan una producción de alta calidad. Mantenemos un estricto cumplimiento de las normas regulatorias internacionales, respaldado por laboratorios avanzados y entornos de salas limpias. Con personal experimentado y equipos modernos, proporcionamos servicios de fabricación fiables. Contamos con líneas de producción para las siguientes formas farmacéuticas:

 

FORMAS PARENTERALES LÍQUIDAS

Soluciones para inyección

Soluciones para infusión

 

Polvos estériles para soluciones inyectables e infusiones

 

FORMAS DE DOSIFICACIÓN PARA USO TÓPICO

Soluciones para uso externo

Gotas oftálmicas, óticas y nasales

Sprays

 

FORMAS SÓLIDAS Y LÍQUIDAS PARA USO ORAL

Comprimidos (recubiertos; con película; de disolución oral)

Cápsulas

Pastillas y comprimidos masticables

Soluciones y gotas orales

Jarabe

 

FORMAS SEMISÓLIDAS

Pomadas

Cremas

Geles

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Certificaciones

• ISO
• EMA (BPF DE LA UE)
• Organización Mundial de la Salud (GMP / HACCP)
• TGA (Australia GMP)

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Actividad

• Líquidos y semisólidos orales, Sólidos orales / OSD, Formas estériles (oftálmica, nasal, ótica), Tópica, mucosa y transdérmica, Inyectables, Soluciones orales, Jarabes, Tabletas, Cápsulas duras, Polvos, Pastillas, Ampollas BFS (Blow Fill Seal), Botellas, Ampollas de vidrio, FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS fabricación

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Características

• Utiliza: En investigación, Comercial (Fase IV), Humano
• Toxicidad (clasificación OEB): 1 / bajo riesgo (PDE > 5.000 µg/día)
• DEA: N/A
• BSL: N/A
• Áreas terapéuticas: (A) Aparato digestivo y metabolismo, (B) Sangre y órganos hematopoyéticos, (C) Sistema cardiovascular, (D) Dermatológicos, (M) Sistema musculoesquelético, (N) Sistema nervioso, (R) Sistema respiratorio, (S) Órganos sensoriales
• Mercados: COFEPRIS (Mexico), INVIMA (Colombia), MSPAS (Guatemala), ISP (Chile), EMA (UE), CDSCO (India), TGA (Australia), NMPA (China), EDE (EAU), ANVISA (Brasil), ANMAT (Argentina), SFDA (Arabia Saudí), Autoridades sanitarias turcas

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Tamaño del lote / Reactor

• Pequeño, Medio, Grande

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Servicios

• Servicios reglamentarios, Servicios de fabricación, Servicios analíticos y de control de calidad, Servicios de control de calidad, Embalaje, Transferencia de tecnología, Ampliación, Validación de métodos analíticos, Pruebas de liberación de materias primas, Pruebas de lanzamiento del producto, Transferencia de métodos analíticos, Certificación / liberación de lotes, Envase primario, Embalaje secundario, Etiquetado, Recopilación y presentación de CTD/eCTD, Preparación y presentación del DMF (Drug Master File)

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