Alemania Europa
FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS in Europa
N/A
Certificaciones
- EMA (BPF DE LA UE)
- FDA (cGMP)
Actividad
- Sólidos orales / OSD, Tabletas, Cápsulas duras, Gránulos / Pellets, Polvos, FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS fabricación
Características
- Utiliza: En investigación, Comercial (Fase IV), Fase I, Fase II, Fase III, Humano, Veterinario
- Toxicidad (clasificación OEB): 1 / bajo riesgo (PDE > 5.000 µg/día), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/día), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/día), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/día)
- DEA: N/A
- BSL: 1
- Áreas terapéuticas: (A) Aparato digestivo y metabolismo, (B) Sangre y órganos hematopoyéticos, (C) Sistema cardiovascular, (H) Preparados hormonales sistémicos excl. hormonas sexuales e insulinas, (J) Antiinfecciosos de uso sistémico, (L) Agentes antineoplásicos e inmunomoduladores, (M) Sistema musculoesquelético, (N) Sistema nervioso, (R) Sistema respiratorio, (S) Órganos sensoriales, (V06) Nutrientes
- Mercados: FDA (EE.UU.), EMA (UE)
Tamaño del lote / Reactor
- Pequeño, Medio, Grande
Servicios
- Servicios de desarrollo, Servicios de fabricación, Servicios analíticos y de control de calidad, Formulación / Diseño galénico, QbD (Calidad por diseño), Desarrollo de procesos, Optimización del proceso, Validación del proceso, Diseño de estudios de estabilidad, Ejecución de estudios de estabilidad, Estudios de estabilidad ICH, Transferencia de tecnología, Planta piloto, Mezcla de fórmulas, Lotes de investigación, Ampliación, Lotes piloto, Lotes de registro, Registros de lotes, Desarrollo de métodos analíticos, Validación de métodos analíticos, Pruebas de liberación de materias primas, Pruebas de lanzamiento del producto, Transferencia de métodos analíticos
