FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS in Europa
Centro de competencia para sólidos convencionales y servicios clínicos.
Acerca de la planta
El centro de Aenova en Gronau tiene una experiencia especial en el desarrollo, la producción y el envasado de comprimidos, y está especializado en el envasado y la distribución de material para ensayos clínicos.
El centro cuenta con más de 100 años de historia en el campo de la producción y el desarrollo farmacéuticos.
El centro de Gronau fabrica formas sólidas, envasadas en blísteres y frascos, y ofrece servicios de calidad como pruebas analíticas y microbiológicas; estudios de estabilidad según las directrices de la ICH, desarrollo y pruebas de componentes de envasado, PQR, así como desarrollo galénico y analítico; fabricación/envasado/distribución de estudios clínicos, manipulación de estupefacientes (aprobación).
Más información aquí: Aenova Group
Cumplimiento
- EMA (BPF DE LA UE)
- FDA (cGMP)
- ANVISA (Brasil B-GMP)
- Roszdravnadzor (Rusia GMP)
- PMDA/MHLW (Japón GMP)
- Ministerio de Sanidad y Prevención de los EAU
Actividad
- Sólidos orales / OSD, Tabletas, Cápsulas duras, Gránulos / Pellets, Polvos, FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS fabricación
Características
- Utiliza: En investigación, Comercial (Fase IV), Preclínica, Fase I, Fase II, Fase III, Humano, Veterinario
- Toxicidad (clasificación OEB): 1 / bajo riesgo (PDE > 5.000 µg/día), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/día), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/día)
- Sustancia controlada: N/A
- BSL: N/A
- Áreas terapéuticas: N/A
- Mercados: FDA (EE.UU.), EMA (UE), PMDA (Japón), EDE (EAU), ANVISA (Brasil), Autoridades sanitarias rusas
Tamaño del lote / Reactor
- Pequeño, Medio, Grande
Servicios
- Servicios reglamentarios, Servicios de desarrollo, Servicios de fabricación, Servicios analíticos y de control de calidad, Servicios de control de calidad, Embalaje, Formulación / Diseño galénico, Estudios de estabilidad ICH, Transferencia de tecnología, Ampliación, Desarrollo de métodos analíticos, Validación de métodos analíticos, Envase primario, Embalaje secundario, Etiquetado, Serialización
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