FDF / PRODUITS PHARMACEUTIQUES in L'Europe
Centre de compétence pour les solides conventionnels et les services cliniques.
A propos de l´usine
Le site d´Aenova à Gronau possède une expertise particulière dans le développement, la production et le conditionnement de comprimés, et est spécialisé dans le conditionnement et la distribution de matériel d´essais cliniques.
Le site peut se prévaloir de plus de 100 ans d´histoire dans le domaine de la production et du développement pharmaceutiques.
Le site de Gronau fabrique des formes solides, conditionnées en blisters et en flacons, et offre des services de qualité tels que des tests analytiques et microbiologiques, des études de stabilité conformément aux directives ICH, le développement et le test de composants d´emballage, le PQR ainsi que le développement galénique et analytique, la fabrication / l´emballage / la distribution d´études cliniques, la manipulation de stupéfiants (approbation).
Plus d´informations ici : Aenova Group
Compliance
- EMA (BPF DE L'UE)
- FDA (cGMP)
- ANVISA (Brésil B-GMP)
- Roszdravnadzor (Russie GMP)
- PMDA/MHLW (Japon GMP)
- Ministère de la santé et de la prévention des EAU
Activité
- Solides oraux / OSD, Tablettes, Capsules dures, Granules / Pellets, Poudres, FDF / PRODUITS PHARMACEUTIQUES fabrication
Caractéristiques
- Utilisations: Expérimentation, Commercial (Phase IV), Préclinique, Phase I, Phase II, Phase III, Humain, Vétérinaire
- Toxicité (classification OEB): 1 / faible risque (PDE > 5 000 µg/jour), 2 (PDE = 1 000 - 5 000 µg/jour), 3 (PDE = 100 - 1 000 µg/jour)
- Substance contrôlée: N/A
- BSL: N/A
- Domaines thérapeutiques: N/A
- Marchés: FDA (ÉTATS-UNIS), EMA (UE), PMDA (Japon), EDE (UAE), ANVISA (Brésil), Autorités sanitaires russes
Taille du lot / réacteur
- Petit, Moyen, Grandes dimensions
Services
- Services de réglementation, Services de développement, Services de fabrication, Services analytiques / QC, Services d'assurance qualité, Emballage, Formulation / Conception galénique, ICH Études de stabilité, Transfert de technologie, Mise à l'échelle, Développement de méthodes analytiques, Validation des méthodes d'analyse, Emballage primaire, Emballage secondaire, Étiquetage, Sérialisation
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