FDF / PRODOTTI FARMACEUTICI in Europa
Centro di competenza per i solidi convenzionali e i servizi clinici.
Informazioni sull´impianto
Lo stabilimento Aenova di Gronau ha una particolare esperienza nello sviluppo, nella produzione e nel confezionamento di compresse ed è specializzato nel confezionamento e nella distribuzione di materiale per studi clinici.
Il sito vanta oltre 100 anni di storia nel campo della produzione e dello sviluppo farmaceutico.
Il sito di Gronau produce forme solide, confezionate in blister e flaconi, e offre servizi di qualità come test analitici e microbiologici; studi di stabilità secondo le linee guida ICH, sviluppo e test di componenti di confezionamento, PQR e sviluppo galenico e analitico; produzione/confezionamento/distribuzione di studi clinici, gestione di narcotici (approvazione).
Ulteriori informazioni qui: Gruppo Aenova
Compliance
- EMA (GMP UE)
- FDA (cGMP)
- ANVISA (Brasile B-GMP)
- Roszdravnadzor (Russia GMP)
- PMDA/MHLW (GMP Giappone)
- Ministero della Salute e della Prevenzione degli EAU
Attività
- Solidi orali / OSD, Compresse, Capsule rigide, Granuli / Pellet, Polveri, FDF / PRODOTTI FARMACEUTICI produzione
Caratteristiche
- Utilizzi: In fase di sperimentazione, Commerciale (Fase IV), Preclinica, Fase I, Fase II, Fase III, Umano, Veterinario
- Tossicità (classificazione OEB): 1 / basso rischio (PDE > 5.000 µg/giorno), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/giorno), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/giorno)
- Sostanza controllata: N/A
- BSL: N/A
- Aree terapeutiche: N/A
- Mercati: FDA (USA), EMA (UE), PMDA (Giappone), EDE (EAU), ANVISA (Brasile), Autorità sanitarie russe
Dimensione del lotto / Reattore
- Piccolo, Medio, Grande
Servizi
- Servizi normativi, Servizi di sviluppo, Servizi di produzione, Servizi analitici / CQ, Servizi di garanzia della qualità, Imballaggio, Formulazione / Progettazione galenica, Studi di stabilità ICH, Trasferimento tecnologico, Scala di sviluppo, Sviluppo di metodi analitici, Convalida dei metodi analitici, Imballaggio primario, Imballaggio secondario, Etichettatura, Serializzazione
