Aenova Group - Location Gronau, Germany

Aenova Group - Location Gronau, Germany

Centro di competenza per i solidi convenzionali e i servizi clinici.

Informazioni sull'impianto

Lo stabilimento Aenova di Gronau ha una particolare esperienza nello sviluppo, nella produzione e nel confezionamento di compresse ed è specializzato nel confezionamento e nella distribuzione di materiale per studi clinici.

Il sito vanta oltre 100 anni di storia nel campo della produzione e dello sviluppo farmaceutico.

Il sito di Gronau produce forme solide, confezionate in blister e flaconi, e offre servizi di qualità come test analitici e microbiologici; studi di stabilità secondo le linee guida ICH, sviluppo e test di componenti di confezionamento, PQR e sviluppo galenico e analitico; produzione/confezionamento/distribuzione di studi clinici, gestione di narcotici (approvazione).

 

Ulteriori informazioni qui: Gruppo Aenova

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Certificazioni

• EMA (GMP UE)
• FDA (cGMP)
• ANVISA (Brasile B-GMP)
• Roszdravnadzor (Russia GMP)
• PMDA/MHLW (GMP Giappone)
• Ministero della Salute e della Prevenzione degli EAU

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Attività

• Solidi orali / OSD, Compresse, Capsule rigide, Granuli / Pellet, Polveri, FDF / PRODOTTI FARMACEUTICI produzione

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Caratteristiche

• Utilizzi: In fase di sperimentazione, Commerciale (Fase IV), Preclinica, Fase I, Fase II, Fase III, Umano, Veterinario
• Tossicità (classificazione OEB): 1 / basso rischio (PDE > 5.000 µg/giorno), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/giorno), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/giorno)
• DEA: N/A
• BSL:
• Aree terapeutiche: N/A
• Mercati: FDA (USA), EMA (UE), PMDA (Giappone), EDE (EAU), ANVISA (Brasile), Autorità sanitarie russe

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Dimensione del lotto / Reattore

• Piccolo, Medio, Grande

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Servizi

• Servizi normativi, Servizi di sviluppo, Servizi di produzione, Servizi analitici / CQ, Servizi di garanzia della qualità, Imballaggio, Formulazione / Progettazione galenica, Studi di stabilità ICH, Trasferimento tecnologico, Scala di sviluppo, Sviluppo di metodi analitici, Convalida dei metodi analitici, Imballaggio primario, Imballaggio secondario, Etichettatura, Serializzazione

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