FDF/DROGENPRODUKTE in Europa
Kompetenzzentrum für konventionelle Feststoffe und klinische Dienstleistungen.
Über die Anlage
Der Aenova-Standort in Gronau verfügt über besonderes Know-how in der Entwicklung, Herstellung und Verpackung von Tabletten und ist auf die Verpackung und den Vertrieb von klinischem Prüfmaterial spezialisiert.
Der Standort kann auf eine mehr als 100-jährige Geschichte im Bereich der pharmazeutischen Produktion und Entwicklung zurückblicken.
Der Standort Gronau stellt feste Darreichungsformen, verpackt in Blister und Flaschen, her und bietet Qualitätsdienstleistungen wie analytische und mikrobiologische Prüfungen, Stabilitätsstudien nach ICH-Richtlinien, Entwicklung und Prüfung von Verpackungskomponenten, PQR sowie galenische und analytische Entwicklung, Herstellung/Verpackung/Vertrieb von klinischen Studien, Umgang mit Betäubungsmitteln (Zulassung).
Mehr Informationen hier: Aenova Gruppe
Compliance
- EMA (EU-GMP)
- FDA (cGMP)
- ANVISA (Brasilien B-GMP)
- Roszdravnadzor (Russland GMP)
- PMDA/MHLW (Japan GMP)
- Ministerium für Gesundheit und Prävention der VAE
Tätigkeit
- Orale Feststoffe / OSD, Tabletten, Hartkapseln, Granulat / Pellets, Pulver, FDF/DROGENPRODUKTE Herstellung
Eigenschaften
- Verwendet: Untersuchung, Kommerziell (Phase IV), Präklinisch, Phase I, Phase II, Phase III, Menschlich, Veterinär
- Toxizität (OEB-Einstufung): 1 / gering gefährdet (PDE > 5.000 µg/Tag), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/Tag), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/Tag)
- Kontrollierte Substanz: N/A
- BSL: N/A
- Therapeutische Bereiche: N/A
- Märkte: FDA (USA), EMA (EU), PMDA (Japan), EDE (UAE), ANVISA (Brasilien), Russische Gesundheitsbehörden
Chargengröße / Reaktor
- Klein, Mittel, Groß
Dienstleistungen
- Regulatorische Dienste, Entwicklungsdienste, Fertigungsdienstleistungen, Analytische / QC-Dienstleistungen, Dienstleistungen zur Qualitätssicherung, Verpackung, Formulierung / Galenische Gestaltung, ICH-Stabilitätsstudien, Technologietransfer, Scale-up, Entwicklung von Analysemethoden, Validierung von Analysemethoden, Primärverpackung, Sekundärverpackung, Kennzeichnung, Serialisierung
Kontakt aufnehmen
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