BAG Health Care

BAG Health Care

Proveedor de servicios de llenado y acabado (F&F) para viales en lotes pequeños y medianos.

Acerca de la planta

Perfil Corporativo – BAG Health Care GmbH

BAG Health Care GmbH es una CDMO privada y de propiedad familiar, ubicada en Lich, Alemania, con más de cinco décadas de experiencia en el llenado y acabado aséptico de productos farmacéuticos parenterales. Reconocida por su precisión, cumplimiento normativo y enfoque en el cliente, BAG es un socio de fabricación de confianza para compañías farmacéuticas y biotecnológicas de todo el mundo, incluidas aquellas que desarrollan biosimilares y otros biológicos sensibles.

BAG está especializada en el llenado aséptico de viales de 2R a 50H y cuenta con una sólida trayectoria en el manejo de biológicos, péptidos, nucleótidos y pequeñas moléculas. La empresa también respalda áreas relacionadas, como soluciones estériles reguladas como componentes de dispositivos médicos y materias primas para la producción de ATMP. Esta amplitud de experiencia, unida a una gran capacidad técnica, garantiza un apoyo fiable en una amplia gama de formulaciones y requisitos regulatorios.

Como proveedor de servicios integrales, BAG ofrece soporte completo desde la transferencia tecnológica y el desarrollo de procesos hasta el llenado aséptico, la liofilización y el envasado secundario. Los servicios analíticos internos, la liberación por QP, el almacenamiento conforme a ICH y los programas de estabilidad completan un paquete de servicios diseñado para necesidades clínicas y comerciales. La infraestructura de fabricación cuenta con certificación GMP y cumple el Anexo 1, con una trayectoria probada en esterilización terminal y procesos asépticos. Más del 80 % de nuestros lotes se liberan para suministro comercial, lo que refleja la madurez de BAG en la gestión de productos listos para el mercado.

Con un enfoque particular en la producción de lotes pequeños y medianos, BAG está idealmente posicionada para compañías de biológicos que buscan soluciones de llenado y acabado flexibles, ágiles y de alta calidad. Su capacidad para escalar de manera eficiente, cumplir con requisitos complejos de manipulación y mantener elevados estándares de cumplimiento la convierte en un socio óptimo desde las fases tempranas hasta los lanzamientos comerciales, especialmente para productos que requieren un estricto control de procesos y un alto grado de garantía aséptica.

En BAG Health Care, impulsamos el éxito de nuestros clientes a través de una precisión científica sólida, una colaboración empática y una dedicación apasionada. Nuestro espíritu colaborativo sustenta nuestra promesa central: llevar a nuestros clientes al éxito. Ya sea para programas piloto o para suministro comercial, BAG Health Care ofrece la experiencia, la infraestructura y el compromiso necesarios para asociaciones sostenibles en la fabricación de fármacos estériles.

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Certificaciones

• EMA (BPF DE LA UE)
• Organización Mundial de la Salud (GMP / HACCP)
• MHRA (GMP DEL REINO UNIDO)

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Actividad

• Inyectables, Esterilización terminal, Relleno y acabado, Viales de pequeño volumen, FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS fabricación

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Características

• Utiliza: En investigación, Comercial (Fase IV), Fase I, Fase II, Fase III, Humano, Veterinario
• Toxicidad (clasificación OEB): 1 / bajo riesgo (PDE > 5.000 µg/día), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/día), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/día), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/día)
• DEA: N/A
• BSL: 1
• Áreas terapéuticas: N/A
• Mercados: EMA (UE), MHRA (REINO UNIDO), TGA (Australia)

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Tamaño del lote / Reactor

• Pequeño, Medio

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Servicios

• Servicios de fabricación, Servicios analíticos y de control de calidad, Servicios de control de calidad, Embalaje, Transferencia de tecnología, Mezcla de fórmulas, Liofilización, Lotes de ingeniería, Lotes de registro, Registros de lotes, Validación de métodos analíticos, Pruebas de liberación de materias primas, Pruebas de lanzamiento del producto, Bioanálisis, Transferencia de métodos analíticos, QP en casa, Certificación / liberación de lotes, Documentación GMP, Envase primario, Embalaje secundario, Etiquetado, Serialización

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