Cenexi Hérouville Saint Clair

Cenexi Hérouville Saint Clair

El centro de Hérouville-Saint-Clair, situado cerca de Caen, en Normandía, está especializado en la fabricación y el envasado de productos líquidos estériles inyectables y no inyectables. Cuenta con una superficie farmacéutica de 17.900 m2 repartidos en 10 hectáreas y emplea a 290 personas.

Acerca de la planta

Este centro adicional adquirido en 2017 a MSD permitió a Cenexi aumentar significativamente su capacidad de llenado de jeringas, viales y ampollas. Este centro también fabrica cremas, pomadas, lociones, gotas y jarabes para tratar alergias, enfermedades inflamatorias e infecciosas y cánceres. El centro ha aumentado su capacidad en productos estériles en todas sus formas, en particular, mediante la introducción de la fabricación de un gel oftálmico. En diciembre de 2021, Hérouville alcanzó un hito importante en su desarrollo al obtener la acreditación de la FDA para la producción de un producto inyectable estéril, envasado asépticamente en viales para EE.UU.. Ya había obtenido las acreditaciones de las autoridades sanitarias brasileñas, francesas y rusas. Por último, la ANSM autorizó recientemente al centro a fabricar y certificar productos biológicos (inmunológicos y biotecnológicos). Los laboratorios de control fisicoquímico y microbiológico también permiten realizar análisis in situ (materiales de envasado, materias primas, productos semiacabados y productos acabados).

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Certificaciones

• EMA (BPF DE LA UE)
• FDA (cGMP)
• NMPA (China GMP)
• ANVISA (Brasil B-GMP)
• MFDS/KFDA (Buenas prácticas de fabricación de la República de Corea)
• PMDA/MHLW (Japón GMP)
• MHRA (GMP DEL REINO UNIDO)

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Actividad

• Formas estériles (oftálmica, nasal, ótica), Inyectables, Esterilización terminal, Relleno y acabado, Tubos, Esterilización terminal, Relleno y acabado, Viales de pequeño volumen, PFS (jeringas precargadas), FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS fabricación

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Características

• Utiliza: En investigación, Comercial (Fase IV), Fase III, Humano
• Toxicidad (clasificación OEB): 1 / bajo riesgo (PDE > 5.000 µg/día), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/día), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/día), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/día)
• DEA: Lista I (alto potencial de abuso / sin uso médico), Lista II (alto potencial de abuso / uso médico)
• BSL:
• Áreas terapéuticas: (A) Aparato digestivo y metabolismo, (C) Sistema cardiovascular, (D) Dermatológicos, (H) Preparados hormonales sistémicos excl. hormonas sexuales e insulinas, (J) Antiinfecciosos de uso sistémico, (N) Sistema nervioso
• Mercados: FDA (EE.UU.), EMA (UE), PMDA (Japón), MHRA (REINO UNIDO), TGA (Australia), NMPA (China), ANVISA (Brasil), MFDS (Corea del Sur)

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Tamaño del lote / Reactor

• Pequeño, Medio

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Servicios

• Servicios reglamentarios, Servicios de fabricación, Servicios analíticos y de control de calidad, Servicios de control de calidad, Embalaje, Transferencia de tecnología, Mezcla de fórmulas, Lotes de ingeniería, Ampliación, Lotes piloto, Lotes de registro, Registros de lotes, Validación de métodos analíticos, Pruebas de liberación de materias primas, Pruebas de lanzamiento del producto, Transferencia de métodos analíticos, QP en casa, Certificación / liberación de lotes, Documentación GMP, Envase primario, Embalaje secundario, Etiquetado, Serialización, Apoyo normativo CMC, Apoyo a la presentación de solicitudes IND (Investigational New Drug Application), Apoyo a la presentación del expediente de medicamento en investigación (IMPD)

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