Cenexi SAS

Cenexi SAS

Accueil Sites Osny. Adquirido en 2011, el centro de Osny está especializado en el desarrollo y la producción de formas farmacéuticas sólidas altamente activas (hormonales y alérgenos). Esta planta farmacéutica de 4.000 m2 situada a 36 km al noroeste de París emplea a un centenar de personas.

Acerca de la planta

Las capacidades de desarrollo y fabricación de comprimidos y cápsulas de este centro se utilizan para fabricar los productos hormonales y antialérgicos que Cenexi suministra al sector farmacéutico. El centro también alberga a una docena de los 110 expertos de Cenexi Services*, la entidad que apoya las actividades de formulación, los desarrollos analíticos y de formas farmacéuticas, la transferencia industrial y el apoyo reglamentario para productos experimentales o productos ya comercializados que se fabricarán en los centros de Cenexi. Se agrupan en el Centro de Desarrollo de formas sólidas orales especializado en productos altamente activos (alérgenos y hormonas) y procesos complejos (liberación controlada, microdosificación). Este centro se compone de un área no GMP para la fabricación de lotes de prueba, un área GMP (sala blanca) para la fabricación de lotes piloto y lotes clínicos y, por último, un laboratorio de desarrollo analítico.

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Certificaciones

• EMA (BPF DE LA UE)
• FDA (cGMP)
• ANVISA (Brasil B-GMP)
• MFDS/KFDA (Buenas prácticas de fabricación de la República de Corea)
• PMDA/MHLW (Japón GMP)

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Actividad

• Sólidos orales / OSD, Tabletas, Cápsulas duras, Gránulos / Pellets, FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS fabricación

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Características

• Utiliza: En investigación, Comercial (Fase IV), Preclínica, Fase I, Fase II, Fase III, Humano
• Toxicidad (clasificación OEB): 1 / bajo riesgo (PDE > 5.000 µg/día), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/día), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/día), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/día), 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/día)
• DEA: N/A
• BSL:
• Áreas terapéuticas: (G) Sistema genitourinario y hormonas sexuales, (H) Preparados hormonales sistémicos excl. hormonas sexuales e insulinas, (V01) Alérgenos
• Mercados: FDA (EE.UU.), EMA (UE), PMDA (Japón), MHRA (REINO UNIDO), NMPA (China), ANVISA (Brasil), MFDS (Corea del Sur)

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Tamaño del lote / Reactor

• Pequeño, Medio

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Servicios

• Servicios reglamentarios, Servicios de desarrollo, Servicios de fabricación, Servicios analíticos y de control de calidad, Servicios de control de calidad, Embalaje, Estudios previos a la formulación, I+D, Formulación / Diseño galénico, QbD (Calidad por diseño), Desarrollo de procesos, Optimización del proceso, Validación del proceso, Diseño de estudios de estabilidad, Ejecución de estudios de estabilidad, Estudios de estabilidad ICH, Estudios de comparabilidad, Transferencia de tecnología, Planta piloto, Mezcla de fórmulas, Lotes de investigación, Lotes de ingeniería, Ampliación, Lotes piloto, Lotes de registro, Registros de lotes, Desarrollo de métodos analíticos, Validación de métodos analíticos, Pruebas de liberación de materias primas, Pruebas de lanzamiento del producto, Transferencia de métodos analíticos, QP en casa, Certificación / liberación de lotes, Documentación GMP, Envase primario, Embalaje secundario, Etiquetado, Serialización, Apoyo normativo CMC, Apoyo a la presentación de solicitudes IND (Investigational New Drug Application), Apoyo a la presentación del expediente de medicamento en investigación (IMPD)

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