Alemania Europa
FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS BIOLÓGICOS SERVICIOS in Europa
Socio global CDMO, ofreciendo servicios de Desarrollo y Fabricación para productos farmacéuticos.
Acerca de la planta
Como CDMO global con sede en Múnich, Alemania, estamos comprometidos a satisfacer las necesidades farmacéuticas de clientes en toda Europa, Japón y América del Norte.
Ofrecemos servicios integrales de Desarrollo y Fabricación para productos farmacéuticos, desde pequeñas moléculas hasta grandes moléculas. Brindamos servicios de extremo a extremo para sus formas de dosificación final (FDF) de pequeñas moléculas, incluyendo productos líquidos estériles y no estériles, sólidos y semisólidos. También estamos especializados en biológicos, medicamentos huérfanos, ensayos clínicos, llenado y acabado, y liofilización.
Certificaciones
- ISO
- EMA (BPF DE LA UE)
- FDA (cGMP)
- Organización Mundial de la Salud (GMP / HACCP)
- NMPA (China GMP)
- TGA (Australia GMP)
- ANVISA (Brasil B-GMP)
- MFDS/KFDA (Buenas prácticas de fabricación de la República de Corea)
- PMDA/MHLW (Japón GMP)
- MHRA (GMP DEL REINO UNIDO)
- Ministerio de Sanidad y Prevención de los EAU
- NSF
- TITCK (Autoridades sanitarias turcas)
Actividad
- Abs (Anticuerpos), Péptidos, proteínas, hormonas y enzimas, Vacunas, Líquidos y semisólidos orales, Sólidos orales / OSD, Formas estériles (oftálmica, nasal, ótica), Tópica, mucosa y transdérmica, Inyectables, Botellas, Ampollas, Soluciones orales, Suspensiones orales, Emulsiones orales, Jarabes, Geles orales, Tabletas, Cápsulas duras, Polvos, Liofilizados, Esterilización terminal, Relleno y acabado, BFS (Blow-Fill-Seal), Ampollas BFS (Blow Fill Seal), Botellas, Tubos, Formas semisólidas, Formas líquidas, Supositorios y óvulos vaginales, comprimidos, cápsulas, anillos, Esterilización terminal, Relleno y acabado, BFS (Blow-Fill-Seal), Ampollas BFS (Blow Fill Seal), Viales de pequeño volumen, Frascos / Botellas de gran volumen, Ampollas de vidrio, PFS (jeringas precargadas), Bolsas flexibles / Sistemas de infusión, FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, BIOLÓGICOS, SERVICIOS fabricación
Características
- Utiliza: En investigación, Comercial (Fase IV), Preclínica, Fase I, Fase II, Fase III, Humano
- Toxicidad (clasificación OEB): 1 / bajo riesgo (PDE > 5.000 µg/día), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/día), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/día), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/día), 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/día)
- DEA: Lista II (alto potencial de abuso / uso médico)
- BSL:
- Áreas terapéuticas: N/A
- Mercados: FDA (EE.UU.), EMA (UE), PMDA (Japón), CDSCO (India), Health Canada (Canadá), MHRA (REINO UNIDO), TGA (Australia), NMPA (China), EDE (EAU), ANVISA (Brasil), ANMAT (Argentina), MFDS (Corea del Sur), SFDA (Arabia Saudí)
Tamaño del lote / Reactor
- Pequeño, Medio, Grande
Servicios
- Servicios reglamentarios, Servicios de desarrollo, Servicios de fabricación, Servicios analíticos y de control de calidad, Servicios de control de calidad, Embalaje, Logística, Estudios previos a la formulación, I+D, Formulación / Diseño galénico, QbD (Calidad por diseño), Desarrollo de procesos, Optimización del proceso, Validación del proceso, Desarrollo del ciclo de liofilización, Diseño de estudios de estabilidad, Ejecución de estudios de estabilidad, Estudios de estabilidad ICH, Estudios de comparabilidad, Fill&Finish, Fabricación de productos estériles, Transferencia de tecnología, Planta piloto, Mezcla de fórmulas, Liofilización, Lotes de investigación, Ampliación, Lotes piloto, Lotes de registro, Registros de lotes, Desarrollo de métodos analíticos, Validación de métodos analíticos, Pruebas de liberación de materias primas, Pruebas de lanzamiento del producto, Bioanálisis, Transferencia de métodos analíticos, QP en casa, Certificación / liberación de lotes, Documentación GMP, Envase primario, Embalaje secundario, Etiquetado, Serialización, Almacenamiento, Distribución, PIB, Apoyo normativo CMC, Apoyo a la presentación de solicitudes IND (Investigational New Drug Application), Apoyo para la presentación de solicitudes abreviadas de nuevos medicamentos (ANDA), Recopilación y presentación de CTD/eCTD
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