FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS BIOLÓGICOS SERVICIOS in Norteamérica
Organización de Desarrollo y Fabricación por Contrato (CDMO) con enfoque en proteínas recombinantes y anticuerpos monoclonales (mAbs).
Acerca de la planta
Axio BioPharma es una empresa de biomanufactura impulsada por inteligencia artificial que está revolucionando la forma en que se desarrollan y producen los anticuerpos monoclonales. Con sede en Madison, WI, Axio combina producción de alto rendimiento con aprendizaje automático propietario para predecir procesos de fabricación escalables óptimos en horas, no en años.
Al acelerar los tiempos de desarrollo y reducir costos, Axio permite a los innovadores biofarmacéuticos llevar terapias que salvan vidas al mercado de manera más rápida y eficiente. Con una profunda experiencia en fabricación de anticuerpos, purificación de proteínas y bioinformática, Axio apoya a una amplia gama de socios en investigación, diagnóstico y terapéutica con producción escalable basada en EE.?UU. y diseño de procesos mejorado por datos.
Certificaciones
Actividad
- Abs (Anticuerpos), Péptidos, proteínas, hormonas y enzimas, Vacunas, FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, BIOLÓGICOS, SERVICIOS fabricación
Características
- Utiliza: En investigación, Preclínica, Fase I, Fase II, Humano, Veterinario
- Toxicidad (clasificación OEB): 1 / bajo riesgo (PDE > 5.000 µg/día), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/día), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/día)
- DEA: N/A
- BSL: 1, 2
- Áreas terapéuticas: (A) Aparato digestivo y metabolismo, (B) Sangre y órganos hematopoyéticos, (C) Sistema cardiovascular, (D) Dermatológicos, (G) Sistema genitourinario y hormonas sexuales, (H) Preparados hormonales sistémicos excl. hormonas sexuales e insulinas, (L) Agentes antineoplásicos e inmunomoduladores, (M) Sistema musculoesquelético, (N) Sistema nervioso, (P) Productos antiparasitarios, insecticidas y repelentes, (R) Sistema respiratorio, (S) Órganos sensoriales, (V04) Agentes de diagnóstico
- Mercados: FDA (EE.UU.), EMA (UE)
Tamaño del lote / Reactor
- Pequeño, Medio, Grande, Lote, Lote alimentado, Perfusión, 1 - 100 L, 100 - 1000 L, 1000 - 2000 L, 2000 - 5000 L
Servicios
- Servicios de desarrollo, Servicios de fabricación, Servicios analíticos y de control de calidad, Estudios previos a la formulación, I+D, Formulación / Diseño galénico, QbD (Calidad por diseño), Desarrollo de procesos, Optimización del proceso, Validación del proceso, Diseño de estudios de estabilidad, Ejecución de estudios de estabilidad, Estudios de estabilidad ICH, Estudios de comparabilidad, Downstream, Desarrollo de líneas celulares, Banco de células, Fabricación de productos no estériles, Upstream, Transferencia de tecnología, Planta piloto, Mezcla de fórmulas, Liofilización, Lotes de investigación, Lotes de ingeniería, Ampliación, Lotes piloto, Lotes de registro, Registros de lotes, Desarrollo de métodos analíticos, Validación de métodos analíticos, Pruebas de lanzamiento del producto, Bioanálisis, Transferencia de métodos analíticos
