FDF / PRODOTTI FARMACEUTICI BIOLOGIA SERVIZI in Nord America
Organizzazione di Sviluppo e Produzione a Contratto (CDMO) con focus su proteine ricombinanti e anticorpi monoclonali (mAbs).
Informazioni sull´impianto
Un’azienda di biomanifattura guidata dall’IA sta rivoluzionando il modo in cui vengono sviluppati e prodotti gli anticorpi monoclonali. Con sede a Madison, WI, combina produzione ad alto rendimento con apprendimento automatico proprietario per prevedere processi di produzione scalabili ottimali in ore, non in anni.
Accelerando i tempi di sviluppo e riducendo i costi, questa organizzazione consente agli innovatori biofarmaceutici di portare terapie salvavita sul mercato più rapidamente ed efficacemente. Con una profonda esperienza nella produzione di anticorpi, purificazione delle proteine e bioinformatica, supporta un’ampia gamma di partner in ricerca, diagnostica e terapie con produzione scalabile basata negli USA e progettazione dei processi migliorata dai dati.
Certificazioni
Attività
- Abs (anticorpi), Peptidi, proteine, ormoni ed enzimi, Vaccini, FDF / PRODOTTI FARMACEUTICI, BIOLOGIA, SERVIZI produzione
Caratteristiche
- Utilizzi: In fase di sperimentazione, Preclinica, Fase I, Fase II, Umano, Veterinario
- Tossicità (classificazione OEB): 1 / basso rischio (PDE > 5.000 µg/giorno), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/giorno), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/giorno)
- Sostanza controllata: N/A
- BSL: 1, 2
- Aree terapeutiche: (A) Apparato digerente e metabolismo, (B) Sangue e organi che formano il sangue, (C) Sistema cardiovascolare, (D) Dermatologici, (G) Sistema genito-urinario e ormoni sessuali, (H) Preparati ormonali sistemici, esclusi gli ormoni sessuali e le insuline, (L) Agenti antineoplastici e immunomodulanti, (M) Sistema muscoloscheletrico, (N) Sistema nervoso, (P) Prodotti antiparassitari, insetticidi e repellenti, (R) Sistema respiratorio, (S) Organi sensoriali, (V04) Agenti diagnostici
- Mercati: FDA (USA), EMA (UE)
Dimensione del lotto / Reattore
- Piccolo, Medio, Grande, Lotto, Fed-batch, Perfusione, 1 - 100 L, 100 - 1000 L, 1000 - 2000 L, 2000 - 5000 L
Servizi
- Servizi di sviluppo, Servizi di produzione, Servizi analitici / CQ, Studi di preformulazione, R&S, Formulazione / Progettazione galenica, QbD (Quality by Design), Sviluppo del processo, Ottimizzazione del processo, Convalida del processo, Progettazione di studi di stabilità, Esecuzione di studi di stabilità, Studi di stabilità ICH, Studi di comparabilità, Downstream, Sviluppo di linee cellulari, Banca delle cellule, Produzione di prodotti non sterili, Upstream, Trasferimento tecnologico, Impianto pilota, Miscelazione della formulazione, Liofilizzazione, Lotti di ricerca, Lotti di ingegneria, Scala di sviluppo, Lotti pilota, Lotti di registrazione, Registrazioni dei lotti, Sviluppo di metodi analitici, Convalida dei metodi analitici, Test di rilascio del prodotto, Bioanalisi, Trasferimento dei metodi analitici
