CARBOGEN AMCIS | Bubendorf

CARBOGEN AMCIS | Bubendorf

Desarrollo y fabricación cGMP de API de gran potencia, incluidos conjugados anticuerpo-fármaco (ADC)

Acerca de la planta

Desarrollo y fabricación cGMP de API altamente potentes, incluidos conjugados anticuerpo-fármaco (ADC)

Nuestras instalaciones situadas en Bubendorf - un municipio en el distrito de Liestal en el cantón de Basilea-País en Suiza - es la sede actual de CARBOGEN AMCIS.

Las instalaciones de producción a mayor escala se inauguraron en 1987, y en sus más de 25 años de historia se han adaptado continuamente a las necesidades cambiantes de la industria farmacéutica.

Actividades

• Optimización de procesos y suministro de API comerciales y de fase tardía
• Fabricación de productos altamente potentes a escala de hasta 100 kg, hasta la categoría 4
• Fabricación de bioconjugados
• Capacidades de cromatografía (incluidos compuestos altamente potentes)

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Certificaciones

• ISO
• EMA (BPF DE LA UE)
• FDA (cGMP)
• Organización Mundial de la Salud (GMP / HACCP)
• ANVISA (Brasil B-GMP)
• PMDA/MHLW (Japón GMP)

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Actividad

• ADC y NDC (anticuerpo-fármaco), QUÍMICO-SINTÉTICO, BIOLÓGICOS, SERVICIOS, RSM (materias primas de partida), Intermedios, API (principios activos farmacéuticos) fabricación

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Características

• Utiliza: En investigación, Comercial (Fase IV), Preclínica, Fase I, Fase II, Fase III, Humano, Veterinario
• Toxicidad (clasificación OEB): 1 / bajo riesgo (PDE > 5.000 µg/día), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/día), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/día), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/día)
• DEA: N/A
• BSL:
• Áreas terapéuticas: (A) Aparato digestivo y metabolismo, (B) Sangre y órganos hematopoyéticos, (C) Sistema cardiovascular, (D) Dermatológicos, (L) Agentes antineoplásicos e inmunomoduladores, (M) Sistema musculoesquelético, (N) Sistema nervioso, (R) Sistema respiratorio, (V09-10) Radiofármacos
• Mercados: DIGEMID (Perú), COFEPRIS (Mexico), INVIMA (Colombia), MSPAS (Guatemala), ISP (Chile), FDA (EE.UU.), EMA (UE), PMDA (Japón), CDSCO (India), Health Canada (Canadá), MHRA (REINO UNIDO), TGA (Australia), NMPA (China), ANVISA (Brasil), ANMAT (Argentina), MFDS (Corea del Sur), Autoridades sanitarias turcas

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Tamaño del lote / Reactor

• Pequeño, Medio, 1 - 10 L, 10-100 L, 100 - 1,000 L, 1,000 - 2,000 L, 2,000 - 5,000 L

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Servicios

• Servicios reglamentarios, Servicios de desarrollo, Servicios de fabricación, Servicios analíticos y de control de calidad, Servicios de control de calidad, I+D, QbD (Calidad por diseño), Desarrollo de procesos, Optimización del proceso, Validación del proceso, Diseño de estudios de estabilidad, Ejecución de estudios de estabilidad, Estudios de estabilidad ICH, Transferencia de tecnología, Planta piloto, Lotes de ingeniería, Ampliación, Lotes piloto, Lotes de registro, Registros de lotes, Desarrollo de métodos analíticos, Validación de métodos analíticos, Pruebas de liberación de materias primas, Pruebas de lanzamiento del producto, Transferencia de métodos analíticos, QP en casa, Certificación / liberación de lotes, Documentación GMP, Apoyo normativo CMC, Apoyo a la presentación de solicitudes IND (Investigational New Drug Application), Apoyo a la presentación de solicitudes de nuevos medicamentos (NDA), Preparación y presentación del DMF (Drug Master File), Fresado, Estudios de seguridad, Evaluación del riesgo de las nitrosaminas, Síntesis de impurezas

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