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Cumplimiento

• ICH
• ISO
• EMA (BPF DE LA UE)
• FDA (cGMP)
• Health Canada (Canadá GMP)
• Servicio Público Francés (CIR)
• ECOVADIS
• Organización Mundial de la Salud (GMP / HACCP)
• NMPA (China GMP)
• TGA (Australia GMP)
• ANVISA (Brasil B-GMP)
• Roszdravnadzor (Rusia GMP)
• ANMAT (Argentina nueva GMP)
• MFDS/KFDA (Buenas prácticas de fabricación de la República de Corea)
• PMDA/MHLW (Japón GMP)
• ISP (Chile BPM)
• INVIMA
• MSPAS
• COFEPRIS
• DIGEMID
• MHRA (GMP DEL REINO UNIDO)
• SQF (alimentos de calidad segura)
• IFS
• BRCGS
• Consejo de Investigación Halal
• Ministerio de Sanidad y Prevención de los EAU
• SFDA (Autoridad Saudí de Alimentos y Medicamentos)
• NSF
• TITCK (Autoridades sanitarias turcas)
• 9001
• 13485 (Productos sanitarios)
• 14001
• 45001
• 22000 (Alimentación)
• 22716 (Cosméticos)
• IFS Alimentación
• IFS HPC
• ICHQ3A
• ICHQ3B
• ICHQ3D
• ICHQ1A
• ICHM7

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Actividad

• Productos sanguíneos / PDMP, Derivados de terapia celular / Secretomas, Abs (Anticuerpos), ADC y NDC (anticuerpo-fármaco), Péptidos, proteínas, hormonas y enzimas, Oligonucleotides, Vacunas, Productos de origen humano o animal, LBP (productos bioterapéuticos vivos), ATMP (Terapias Avanzadas), ADNp, ARNg, Minicircle DNA, ARNm, Implantes, Productos de inhalación, Líquidos y semisólidos orales, Sólidos orales / OSD, Formas estériles (oftálmica, nasal, ótica), Tópica, mucosa y transdérmica, Inyectables, Aerosol, Polvo, Nebulización, Botellas, Tubos, Aerosoles, A granel, Bolsitas, Paquetes de palos, Ampollas, Soluciones orales, Suspensiones orales, Emulsiones orales, Jarabes, Geles orales, Espumas orales, Tabletas, Cápsulas duras, SoftGel capsules, Gránulos / Pellets, Polvos, Liofilizados, Pastillas, Gominolas, Películas orodispersables / sublinguales, Películas bucoadhesivas, Tiras orales, Esterilización terminal, Relleno y acabado, Ampollas BFS (Blow Fill Seal), Frascos cuentagotas, Dispensadores oftálmicos, Formas semisólidas, Formas líquidas, Parches, Formas rectales y vaginales, Viales de pequeño volumen, Frascos / Botellas de gran volumen, Ampollas de vidrio, PFS (jeringas precargadas), Cartuchos, Bolsas flexibles / Sistemas de infusión, FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, QUÍMICO-SINTÉTICO, BIOLÓGICOS, COSMÉTICA, NUTRACÉUTICOS, SERVICIOS, OLIGONUCLEÓTIDOS, INGENIERÍA DE PARTÍCULAS, RSM (materias primas de partida), Intermedios, Química fina, API (principios activos farmacéuticos), Excipientes, Radiofármacos, Bloques de construcción, Productos para la piel, Productos para el cuidado del cabello y el cuero cabelludo, Productos para uñas y cutículas, Productos de higiene bucal, Cuidado de la piel, Limpieza de cutis, Eliminación del vello, Decoloración del cabello, Corrección del olor corporal o de la transpiración, Afeitado, antes y después del afeitado, Maquillaje, Perfumes, Protección solar y autobronceador, Otros productos para el cuidado de la piel, Cuidado y limpieza del cabello y del cuero cabelludo, Coloración del cabello, Peluquería, Otros productos para el cuidado del cabello y el cuero cabelludo, Esmalte de uñas y quitaesmalte, Cuidado y endurecimiento de las uñas, Quitaesmalte, Otros productos para uñas y cutículas, Higiene , Enjuagues bucales o sprays bucales, Blanqueador dental, Otros productos de higiene bucal, Polvo sólido o compacto, Polvos sueltos, Crema/pasta, Líquido, Pulverizador, Otros, Espuma, Soluciones, Suspensiones, Emulsiones, Geles, Aceites, Envases blíster, Botellas: Plástico, Botellas: Vidrio, Ampollas: Vidrio, Ampollas: Plástico, Viales, Doypacks / Bolsas, Paquetes de tiras, Botellas pulverizadoras, Jeringuillas, Latas, ASO (Oligonucleótidos antisentido), siRNA, miRNA, Aptámeros, PMO, ODN CpG fabricación

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Características

• Utiliza: En investigación, Comercial (Fase IV), Preclínica, Fase I, Fase II, Fase III, Humano, Veterinario
• Toxicidad (clasificación OEB): 1 / bajo riesgo (PDE > 5.000 µg/día), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/día), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/día), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/día), 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/día)
• Sustancia controlada: Alto potencial de abuso y sin uso médico, Alto potencial de abuso y uso médico, Menor potencial de abuso, Bajo potencial de abuso, Mínimo potencial de abuso
• BSL: 1, 2, 3, 4
• Áreas terapéuticas: (A) Aparato digestivo y metabolismo, (B) Sangre y órganos hematopoyéticos, (C) Sistema cardiovascular, (D) Dermatológicos, (G) Sistema genitourinario y hormonas sexuales, (H) Preparados hormonales sistémicos excl. hormonas sexuales e insulinas, (J) Antiinfecciosos de uso sistémico, (L) Agentes antineoplásicos e inmunomoduladores, (M) Sistema musculoesquelético, (N) Sistema nervioso, (P) Productos antiparasitarios, insecticidas y repelentes, (R) Sistema respiratorio, (S) Órganos sensoriales, (V09-10) Radiofármacos, (V06) Nutrientes, (V04) Agentes de diagnóstico, (V01) Alérgenos
• Mercados: DIGEMID (Perú), COFEPRIS (Mexico), INVIMA (Colombia), MSPAS (Guatemala), ISP (Chile), FDA (EE.UU.), EMA (UE), PMDA (Japón), CDSCO (India), Health Canada (Canadá), MHRA (REINO UNIDO), TGA (Australia), NMPA (China), EDE (EAU), ANVISA (Brasil), ANMAT (Argentina), MFDS (Corea del Sur), Autoridades sanitarias rusas, SFDA (Arabia Saudí), Autoridades sanitarias turcas

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Tamaño del lote / Reactor

• Pequeño, Medio, Grande, Lote, Lote alimentado, Perfusión, 1 - 100 L, 100 - 1000 L, 1000 - 2000 L, 2000 - 5000 L, > 5000 L, 1 - 10 m2, 10 - 50 m2, 50 - 100 m2, 100 - 200 m2, > 200 m2, 1 - 10 L, 10-100 L, 100 - 1,000 L, 1,000 - 2,000 L, 2,000 - 5,000 L, 5,000 - 10,000 L, > 10,000 L

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Servicios

• Servicios reglamentarios, Servicios de desarrollo, Servicios de fabricación, Servicios analíticos y de control de calidad, Servicios de control de calidad, Embalaje, Logística, Estudios previos a la formulación, Alquiler de habitaciones limpias, I+D, Formulación / Diseño galénico, QbD (Calidad por diseño), Desarrollo de procesos, Optimización del proceso, Validación del proceso, Desarrollo del ciclo de liofilización, Diseño de estudios de estabilidad, Ejecución de estudios de estabilidad, Estudios de estabilidad ICH, Estudios de comparabilidad, Análisis genético y farmacogenética, Downstream, Fill&Finish, Desarrollo de líneas celulares, Banco de células, Fabricación de productos estériles, Fabricación de productos no estériles, Upstream, Transferencia de tecnología, Planta piloto, Mezcla de fórmulas, Liofilización, Lotes de investigación, Lotes de ingeniería, Ampliación, Lotes piloto, Lotes de registro, Registros de lotes, Desarrollo de métodos analíticos, Validación de métodos analíticos, Pruebas de liberación de materias primas, Pruebas de lanzamiento del producto, Bioanálisis, Transferencia de métodos analíticos, QP en casa, Certificación / liberación de lotes, Documentación GMP, Liberación paramétrica, Envase primario, Embalaje secundario, Etiquetado, Serialización, Almacenamiento, Distribución, PIB, Apoyo normativo CMC, Apoyo a la presentación de solicitudes IND (Investigational New Drug Application), Apoyo a la presentación del expediente de medicamento en investigación (IMPD), Apoyo a la presentación de solicitudes de nuevos medicamentos (NDA), Apoyo para la presentación de solicitudes abreviadas de nuevos medicamentos (ANDA), Recopilación y presentación de CTD/eCTD, Preparación y presentación del DMF (Drug Master File), Apoyo a la designación de medicamentos huérfanos, Cribado de sal, Cribado de co-cristales, Cribado de polimorfos, Cribado de cristalización, Cribado de resolución quiral, Fresado, Fabricación de DSO (dosis sólidas orales), Relleno y acabado, Estudios de seguridad, Sólida selección de formas, Ingeniería del cristal, Evaluación de IGP (impurezas genotóxicas), Evaluación del riesgo de las nitrosaminas, Síntesis de bloques personalizada, Síntesis de impurezas, Estudios de eficacia, Fabricación de muestras, Extraíbles y lixiviables, Estudios de estabilidad, Identidad, Contenido, Pureza / Potencia, Impurezas, Caracterización fisicoquímica, Contenido de agua (KF), Tamaño de partícula (LD), Forma cristalina, Disolventes residuales (GC-MS), Impurezas elementales / Metales (ICP-MS), Nitrosaminas (HPLC-MS/MS), Endotoxinas (LAL), Cannabis medicinal, Oligonucleótidos y ácidos nucleicos, Proteómica, Metabolómica, Producto farmacéutico – Líquido, Producto farmacéutico – Sólido, API / Excipiente – Líquido, API / Excipiente – Sólido

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