N/A

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Certificaciones

• ISO
• EMA (BPF DE LA UE)
• FDA (cGMP)
• Organización Mundial de la Salud (GMP / HACCP)

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Actividad

• PROCESAMIENTO DE API fabricación

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Características

• Utiliza: Comercial (Fase IV), Humano, Veterinario
• Toxicidad (clasificación OEB): 1 / bajo riesgo (PDE > 5.000 µg/día), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/día), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/día)
• DEA: N/A
• BSL: 1, 2
• Áreas terapéuticas: N/A
• Mercados: FDA (EE.UU.), EMA (UE)

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Tamaño del lote / Reactor

• Pequeño, Medio, Grande

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Servicios

• Servicios de desarrollo, Servicios de fabricación, Estudios previos a la formulación, I+D, Formulación / Diseño galénico, QbD (Calidad por diseño), Desarrollo de procesos, Optimización del proceso, Planta piloto, Mezcla de fórmulas, Lotes de investigación, Ampliación, Lotes piloto, Registros de lotes

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