CZ Vaccines | Planta de Gran Escala Portugal

CZ Vaccines | Planta de Gran Escala Portugal

Instalación a Escala Comercial

Acerca de la planta

Producción

Etapa upstream

Proceso de cultivo en matraces

Cámara de seguridad biológica

Biorreactores de acero inoxidable:

• 1 x 100 L
• 1 x 300 L
• 2 x 2500 L

Preparación de medios

Biorreactores de acero inoxidable:

• 1 x 300 L
• 1 x 800 L
• 2 x 3000 L

Etapa downstream y purificación

Nuestras instalaciones están preparadas para recibir e instalar cualquier tipo de equipo.

Actualmente, el área de Downstream cuenta con 6 biorreactores de acero inoxidable, una sala preparada para procesos de cromatografía y purificación, y dos cámaras a +4°C.

Envasado y acabado

1 línea de llenado: máquina IMA

• Lavadora de viales
• Carga de máquina de llenado
• Capacidad para viales 2R: 24,000 viales/hora
• Posibilidad de agregar otros tamaños de viales
• Lavadora final

1 liofilizador: máquina IMA (capacidad para agregar otro liofilizador)

• Liofilizador automático con capacidad de hasta 180,000 viales por ciclo

Almacenamiento: (+2 - +8°C), (-20°C) y (-80°C)

2 autoclaves de doble puerta conectando los túneles de lavado y depirogenización con cada sala de llenado

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Certificaciones

• ISO
• EMA (BPF DE LA UE)
• Organización Mundial de la Salud (GMP / HACCP)

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Actividad

• Derivados de terapia celular / Secretomas, Abs (Anticuerpos), Péptidos, proteínas, hormonas y enzimas, Oligonucleotides, Vacunas, Inyectables, Relleno y acabado, Viales de pequeño volumen, FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, BIOLÓGICOS fabricación

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Características

• Utiliza: En investigación, Comercial (Fase IV), Fase II, Fase III, Humano
• Toxicidad (clasificación OEB): N/A
• DEA: N/A
• BSL: 1, 2
• Áreas terapéuticas: (G) Sistema genitourinario y hormonas sexuales, (J) Antiinfecciosos de uso sistémico, (R) Sistema respiratorio
• Mercados: EMA (UE)

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Tamaño del lote / Reactor

• Medio, Grande, Lote, Lote alimentado, 1 - 100 L, 100 - 1000 L, 1000 - 2000 L, 2000 - 5000 L

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Servicios

• Servicios reglamentarios, Servicios de desarrollo, Servicios de fabricación, Servicios analíticos y de control de calidad, Servicios de control de calidad, Embalaje, Logística, Estudios previos a la formulación, Alquiler de habitaciones limpias, I+D, Formulación / Diseño galénico, Desarrollo de procesos, Optimización del proceso, Validación del proceso, Desarrollo del ciclo de liofilización, Diseño de estudios de estabilidad, Ejecución de estudios de estabilidad, Estudios de comparabilidad, Análisis genético y farmacogenética, Downstream, Fill&Finish, Desarrollo de líneas celulares, Banco de células, Fabricación de productos estériles, Upstream, Transferencia de tecnología, Planta piloto, Mezcla de fórmulas, Liofilización, Lotes de investigación, Lotes de ingeniería, Ampliación, Lotes piloto, Lotes de registro, Registros de lotes, Alquiler de habitaciones limpias, Desarrollo de métodos analíticos, Validación de métodos analíticos, Pruebas de liberación de materias primas, Pruebas de lanzamiento del producto, Bioanálisis, Transferencia de métodos analíticos, QP en casa, Certificación / liberación de lotes, Documentación GMP, Liberación paramétrica, Envase primario, Embalaje secundario, Etiquetado, Serialización, Almacenamiento, Distribución

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