CZ Vaccines | Planta de Gran Escala España

CZ Vaccines | Planta de Gran Escala España

Instalación Comercial de Escala Comercial de Uso Único

Acerca de la planta

Fabricación

Upstream

Cultivo de células y virus

Proceso de cultivo en biorreactores de onda

Biorreactores de un solo uso:

• 2 x 50 L
• 3 x 200 L
• 3 x 2000 L

Mezclador de homogeneización:

• Tanque de un solo uso 1 x 1500 L

Preparación de medios

Mezcladores de un solo uso:

• 2 x 3000 L
• 2 x 2500 L
• 1 x 1000 L
• 2 x 650 L
• 1 x 200 L

Downstream y purificación

Mezcladores de un solo uso:

• 1 x 1500 L
• 1 x 650 L
• 1 x 500 L

Fill & Finish

Formulación y mezclado:

• 1 x 350 L tanques de un solo uso
• 4 x 600 L tanques de acero inoxidable
• 1 x 3000 L tanque de un solo uso
• 4 x 6000 L tanques de acero inoxidable

2 líneas de llenado: máquinas DARA

Capacidad de cada línea según tamaño del vial:

• Tamaño 2R: 12.000 viales/hora
• Tamaño 10R: 10.800 viales/hora
• Tamaño 20R: 9.600 viales/hora

Inspección visual automática: 2 x máquinas OPTREL

Almacenamiento: (+2 - +8°C), (-30°C) y (-80°C)

Combinación de capacidad interna y subcontratada para almacenamiento adicional

2 autoclaves de doble puerta que conectan los túneles de lavado y depirogenación con cada sala de llenado

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Certificaciones

• ISO
• EMA (BPF DE LA UE)
• Organización Mundial de la Salud (GMP / HACCP)

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Actividad

• Abs (Anticuerpos), Péptidos, proteínas, hormonas y enzimas, Vacunas, Inyectables, Relleno y acabado, Viales de pequeño volumen, FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, BIOLÓGICOS fabricación

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Características

• Utiliza: En investigación, Comercial (Fase IV), Fase III, Humano
• Toxicidad (clasificación OEB): N/A
• DEA: N/A
• BSL: 1, 2
• Áreas terapéuticas: (G) Sistema genitourinario y hormonas sexuales, (J) Antiinfecciosos de uso sistémico, (M) Sistema musculoesquelético, (N) Sistema nervioso, (R) Sistema respiratorio
• Mercados: EMA (UE)

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Tamaño del lote / Reactor

• Medio, Grande, Lote, Lote alimentado, 1 - 100 L, 100 - 1000 L, 1000 - 2000 L, 2000 - 5000 L

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Servicios

• Servicios reglamentarios, Servicios de fabricación, Servicios analíticos y de control de calidad, Servicios de control de calidad, Embalaje, Logística, Downstream, Fill&Finish, Desarrollo de líneas celulares, Banco de células, Fabricación de productos estériles, Upstream, Transferencia de tecnología, Planta piloto, Mezcla de fórmulas, Lotes de ingeniería, Ampliación, Lotes piloto, Lotes de registro, Registros de lotes, Desarrollo de métodos analíticos, Validación de métodos analíticos, Pruebas de liberación de materias primas, Pruebas de lanzamiento del producto, Bioanálisis, Transferencia de métodos analíticos, Certificación / liberación de lotes, Documentación GMP, Envase primario, Embalaje secundario, Etiquetado, Almacenamiento

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