FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS BIOLÓGICOS in Europa

FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS BIOLÓGICOS in Europa

Instalación de Ensayos Clínicos

Acerca de la planta

Capacidades de upstream y downstream a pequeña escala con flexibilidad para diferentes capacidades.

Ultrafiltración y diafiltración

Cromatografía (compatible con ÄKTA)

Capacidades de llenado y liofilización

Viales 2R (posibilidad de agregar otros tamaños de viales)

1 liofilizador

Almacenamiento (+2° - +8°C), (-20°C), (-30°C) y (-80°C)

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Certificaciones

• ISO
• EMA (BPF DE LA UE)
• Organización Mundial de la Salud (GMP / HACCP)
• ANVISA (Brasil B-GMP)

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Actividad

• Derivados de terapia celular / Secretomas, Péptidos, proteínas, hormonas y enzimas, Vacunas, LBP (productos bioterapéuticos vivos), ATMP (Terapias Avanzadas), Inyectables, Esterilización terminal, Relleno y acabado, Viales de pequeño volumen, Bolsas flexibles / Sistemas de infusión, FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, BIOLÓGICOS fabricación

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Características

• Utiliza: En investigación, Preclínica, Fase I, Fase II, Fase III, Humano
• Toxicidad (clasificación OEB): N/A
• DEA: N/A
• BSL: 2
• Áreas terapéuticas: (A) Aparato digestivo y metabolismo, (G) Sistema genitourinario y hormonas sexuales, (R) Sistema respiratorio
• Mercados: EMA (UE), CDSCO (India), ANVISA (Brasil)

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Tamaño del lote / Reactor

• Pequeño, Lote, 1 - 100 L

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Servicios

• Servicios reglamentarios, Servicios de desarrollo, Servicios de fabricación, Servicios analíticos y de control de calidad, Servicios de control de calidad, Embalaje, Logística, Estudios previos a la formulación, I+D, Formulación / Diseño galénico, QbD (Calidad por diseño), Desarrollo de procesos, Optimización del proceso, Validación del proceso, Desarrollo del ciclo de liofilización, Diseño de estudios de estabilidad, Ejecución de estudios de estabilidad, Estudios de comparabilidad, Downstream, Fill&Finish, Desarrollo de líneas celulares, Banco de células, Fabricación de productos estériles, Upstream, Transferencia de tecnología, Planta piloto, Mezcla de fórmulas, Liofilización, Lotes de investigación, Lotes de ingeniería, Ampliación, Lotes piloto, Registros de lotes, Desarrollo de métodos analíticos, Validación de métodos analíticos, Pruebas de liberación de materias primas, Pruebas de lanzamiento del producto, Bioanálisis, Transferencia de métodos analíticos, QP en casa, Certificación / liberación de lotes, Documentación GMP, Liberación paramétrica, Envase primario, Embalaje secundario, Etiquetado, Almacenamiento, Distribución