53Biologics Production Plant

53Biologics Production Plant

53Biologics es una CDMO española especializada en descifrar la producción de biológicos, desde el ADN hasta las proteínas, proporcionando desde la fase preclínica hasta la fabricación cGMP.

Acerca de la planta

La planta de producción de 53Biologics cuenta con laboratorios de desarrollo de procesos y tres líneas de fabricación diferentes.

Laboratorios de Desarrollo de Procesos Las Instalaciones de Desarrollo de Procesos están equipadas con una variedad de soluciones industriales, incluyendo biorreactores de vidrio, acero inoxidable y de un solo uso de 1 a 30L.

Todas las diferentes escalas upstream, cuentan con el downstream asociado como HPH, centrífugas, filtraciones en profundidad, TFF y equipos de cromatografía. Este servicio de desarrollo de procesos se adapta a las necesidades específicas de cada cliente y puede llevarse a cabo antes del lanzamiento de la producción cGMP o como parte de la transferencia de tecnología de las instalaciones del cliente a las nuestras.

Nuestro enfoque centrado en el cliente garantiza un desarrollo de procesos eficaz, sólido y escalable, con el apoyo de instalaciones y equipos de vanguardia.

Línea 1 - Hasta 500L no GMP Nuestra producción no GMP presume de capacidades versátiles con un reactor de 100L y otro de 500L. Ambos con centrifugadora dedicada, unidad de homogeneización de alta presión, patines y soportes de filtración, equipos de cromatografía y tanques auxiliares. Las instalaciones de 53Biologics están diseñadas para ofrecer excelencia en todas las etapas, tanto si se está embarcando en una investigación en fase inicial como si está ampliando su producción.

Línea 2 - Hasta 200L cGMP Potenciando la precisión en la fabricación farmacéutica, nuestra línea 2 está meticulosamente diseñada para cumplir los más altos estándares de calidad y conformidad. Dispone de fermentadores de 20 a 200L en la sala blanca de grado D Upstream para microbianos y de 50 a 200L para mamíferos. Para el Downstream, esta línea dispone de unidades de centrifugación y homogeneización de alta presión para alimentar equipos de filtración y cromatografía de flujo tangencial de un solo uso.

Línea 3 - Hasta 2000L cGMP A la vanguardia de la biomanufactura a gran escala, nuestra Línea 3 está adaptada para el cultivo microbiano, capaz de alcanzar una escala de 2000L. Esta línea también está equipada con centrifugadoras, equipos de homogeneización de alta presión y equipos de filtración y cromatografía de flujo tangencial de un solo uso para hacer frente a las demandas de producciones complejas y de gran volumen, garantizando la entrega de soluciones farmacéuticas de primer nivel.

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Certificaciones

• ISO
• EMA (BPF DE LA UE)
• FDA (cGMP)
• Organización Mundial de la Salud (GMP / HACCP)

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Actividad

• Abs (Anticuerpos), ADC y NDC (anticuerpo-fármaco), Péptidos, proteínas, hormonas y enzimas, Oligonucleotides, Vacunas, LBP (productos bioterapéuticos vivos), BIOLÓGICOS fabricación

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Características

• Utiliza: En investigación, Comercial (Fase IV), Preclínica, Fase I, Fase II, Fase III, Humano, Veterinario
• Toxicidad (clasificación OEB):
• DEA: N/A
• BSL: 1, 2
• Áreas terapéuticas: N/A
• Mercados: DIGEMID (Perú), COFEPRIS (Mexico), INVIMA (Colombia), MSPAS (Guatemala), ISP (Chile), FDA (EE.UU.), EMA (UE), Health Canada (Canadá), MHRA (REINO UNIDO), TGA (Australia), ANVISA (Brasil), ANMAT (Argentina)

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Tamaño del lote / Reactor

• Pequeño, Medio, Grande, Lote, Lote alimentado, 1 - 100 L, 100 - 1000 L, 1000 - 2000 L

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Servicios

• Servicios reglamentarios, Servicios de desarrollo, Servicios de fabricación, Servicios analíticos y de control de calidad, Servicios de control de calidad, Logística, QbD (Calidad por diseño), Desarrollo de procesos, Optimización del proceso, Validación del proceso, Desarrollo del ciclo de liofilización, Diseño de estudios de estabilidad, Ejecución de estudios de estabilidad, Estudios de estabilidad ICH, Downstream, Fill&Finish, Desarrollo de líneas celulares, Banco de células, Fabricación de productos estériles, Fabricación de productos no estériles, Upstream, Transferencia de tecnología, Planta piloto, Liofilización, Lotes de investigación, Lotes de ingeniería, Ampliación, Lotes piloto, Lotes de registro, Registros de lotes, Desarrollo de métodos analíticos, Validación de métodos analíticos, Pruebas de liberación de materias primas, Pruebas de lanzamiento del producto, Bioanálisis, Transferencia de métodos analíticos, Certificación / liberación de lotes, Documentación GMP, Almacenamiento, Apoyo normativo CMC

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