Bélgica Europa
QUÍMICO-SINTÉTICO SERVICIOS in Europa
N/A
Certificaciones
- ISO
- EMA (BPF DE LA UE)
- FDA (cGMP)
Actividad
- QUÍMICO-SINTÉTICO, SERVICIOS, Intermedios, API (principios activos farmacéuticos), Excipientes, Radiofármacos fabricación
Características
- Utiliza: En investigación, Comercial (Fase IV), Preclínica, Fase I, Fase II, Fase III, Humano, Veterinario
- Toxicidad (clasificación OEB): 1 / bajo riesgo (PDE > 5.000 µg/día), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/día), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/día)
- DEA: N/A
- BSL: 1, 2, 3, 4
- Áreas terapéuticas: (C) Sistema cardiovascular, (L) Agentes antineoplásicos e inmunomoduladores, (N) Sistema nervioso, (V09-10) Radiofármacos
- Mercados: FDA (EE.UU.), EMA (UE), TGA (Australia)
Tamaño del lote / Reactor
- Pequeño, Medio, Grande, 1 - 10 L, 10-100 L, 100 - 1,000 L
Servicios
- Servicios reglamentarios, Servicios de fabricación, Servicios analíticos y de control de calidad, Servicios de control de calidad, Transferencia de tecnología, Mezcla de fórmulas, Liofilización, Lotes de investigación, Lotes de ingeniería, Ampliación, Lotes piloto, Lotes de registro, Desarrollo de métodos analíticos, Validación de métodos analíticos, Pruebas de liberación de materias primas, Pruebas de lanzamiento del producto, Transferencia de métodos analíticos, QP en casa, Certificación / liberación de lotes, Documentación GMP, Apoyo normativo CMC, Cribado de sal, Relleno y acabado, Estudios de seguridad, Síntesis de bloques personalizada, Síntesis de impurezas
