N/A

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Certificaciones

• ISO
• EMA (BPF DE LA UE)
• Organización Mundial de la Salud (GMP / HACCP)

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Actividad

• Derivados de terapia celular / Secretomas, Abs (Anticuerpos), Péptidos, proteínas, hormonas y enzimas, Oligonucleotides, Vacunas, BIOLÓGICOS fabricación

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Características

• Utiliza: En investigación, Comercial (Fase IV), Fase II, Fase III, Humano
• Toxicidad (clasificación OEB):
• DEA: N/A
• BSL: 1, 2
• Áreas terapéuticas: (G) Sistema genitourinario y hormonas sexuales, (J) Antiinfecciosos de uso sistémico, (R) Sistema respiratorio
• Mercados: EMA (UE)

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Tamaño del lote / Reactor

• Medio, Grande, Lote, Lote alimentado, 1 - 100 L, 100 - 1000 L, 1000 - 2000 L, 2000 - 5000 L

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Servicios

• Servicios reglamentarios, Servicios de desarrollo, Servicios de fabricación, Servicios analíticos y de control de calidad, Servicios de control de calidad, Embalaje, Logística, Estudios previos a la formulación, Alquiler de habitaciones limpias, I+D, Formulación / Diseño galénico, Desarrollo de procesos, Optimización del proceso, Validación del proceso, Desarrollo del ciclo de liofilización, Diseño de estudios de estabilidad, Ejecución de estudios de estabilidad, Estudios de comparabilidad, Análisis genético y farmacogenética, Downstream, Fill&Finish, Desarrollo de líneas celulares, Banco de células, Fabricación de productos estériles, Upstream, Transferencia de tecnología, Planta piloto, Mezcla de fórmulas, Liofilización, Lotes de investigación, Lotes de ingeniería, Ampliación, Lotes piloto, Lotes de registro, Registros de lotes, Alquiler de habitaciones limpias, Desarrollo de métodos analíticos, Validación de métodos analíticos, Pruebas de liberación de materias primas, Pruebas de lanzamiento del producto, Bioanálisis, Transferencia de métodos analíticos, QP en casa, Certificación / liberación de lotes, Documentación GMP, Liberación paramétrica, Envase primario, Embalaje secundario, Etiquetado, Serialización, Almacenamiento, Distribución

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