Ophtapharm, a Sentiss Company

Ophtapharm, a Sentiss Company

Oftálmico y ótico - Soluciones, suspensiones, emulsiones, pomadas y geles - Instalación aprobada por la FDA

Acerca de la planta

Especializada en suspensiones, soluciones, emulsiones, pomadas y geles estériles. Ophtapharm, una empresa de Sentiss, es una CDMO de vanguardia que ejemplifica la excelencia suiza en productos farmacéuticos estériles para uso humano y veterinario. Fundada en 1986, la planta es famosa por su inquebrantable compromiso con la calidad, la precisión y el cumplimiento de la normativa. Combina la calidad suiza con las aprobaciones reglamentarias mundiales para mantener los más altos estándares de seguridad y eficacia, lo que la convierte en un socio de confianza en la industria farmacéutica por su experiencia sin igual en la fabricación de productos farmacéuticos estériles.

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Certificaciones

• ISO
• EMA (BPF DE LA UE)
• FDA (cGMP)
• Organización Mundial de la Salud (GMP / HACCP)

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Actividad

• Formas estériles (oftálmica, nasal, ótica), Esterilización terminal, Relleno y acabado, Botellas, Frascos cuentagotas, Tubos, FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS fabricación

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Características

• Utiliza: En investigación, Comercial (Fase IV), Preclínica, Fase I, Fase II, Fase III, Humano, Veterinario
• Toxicidad (clasificación OEB):
• DEA: N/A
• BSL:
• Áreas terapéuticas: N/A
• Mercados: FDA (EE.UU.), EMA (UE)

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Tamaño del lote / Reactor

• Pequeño, Medio, Grande

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Servicios

• Servicios reglamentarios, Servicios de desarrollo, Servicios de fabricación, Servicios analíticos y de control de calidad, Servicios de control de calidad, Embalaje, Estudios previos a la formulación, I+D, Formulación / Diseño galénico, QbD (Calidad por diseño), Desarrollo de procesos, Optimización del proceso, Validación del proceso, Diseño de estudios de estabilidad, Ejecución de estudios de estabilidad, Estudios de estabilidad ICH, Transferencia de tecnología, Planta piloto, Mezcla de fórmulas, Lotes de investigación, Lotes de ingeniería, Ampliación, Lotes piloto, Lotes de registro, Registros de lotes, Desarrollo de métodos analíticos, Validación de métodos analíticos, Pruebas de liberación de materias primas, Pruebas de lanzamiento del producto, Bioanálisis, Transferencia de métodos analíticos, Envase primario, Embalaje secundario, Etiquetado, Serialización

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