Ophtapharm, a Sentiss Company

Ophtapharm, a Sentiss Company

Oftalmici e Ottici - Soluzioni, sospensioni, emulsioni, unguenti e gel - Struttura approvata dalla FDA

Informazioni sull'impianto

Specializzata in sospensioni, soluzioni, emulsioni, unguenti e gel sterili. Ophtapharm, una società Sentiss, è un CDMO all´avanguardia che rappresenta l´eccellenza svizzera nei prodotti farmaceutici sterili per uso umano e veterinario. Fondata nel 1986, la struttura è rinomata per il suo costante impegno verso la qualità, la precisione e la conformità alle normative. Combina la qualità svizzera con le approvazioni normative globali per sostenere i più alti standard di sicurezza ed efficacia, diventando così un partner fidato dell´industria farmaceutica per la sua impareggiabile esperienza nella produzione di farmaci sterili.

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Certificazioni

• ISO
• EMA (GMP UE)
• FDA (cGMP)
• Organizzazione Mondiale della Sanità (GMP / HACCP)

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Attività

• Forme sterili (oftalmiche, nasali, ottiche), Sterilizzazione terminale, Riempimento e finitura, Bottiglie, Bottiglie contagocce, Tubi, FDF / PRODOTTI FARMACEUTICI produzione

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Caratteristiche

• Utilizzi: In fase di sperimentazione, Commerciale (Fase IV), Preclinica, Fase I, Fase II, Fase III, Umano, Veterinario
• Tossicità (classificazione OEB):
• DEA: N/A
• BSL:
• Aree terapeutiche: N/A
• Mercati: FDA (USA), EMA (UE)

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Dimensione del lotto / Reattore

• Piccolo, Medio, Grande

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Servizi

• Servizi normativi, Servizi di sviluppo, Servizi di produzione, Servizi analitici / CQ, Servizi di garanzia della qualità, Imballaggio, Studi di preformulazione, R&S, Formulazione / Progettazione galenica, QbD (Quality by Design), Sviluppo del processo, Ottimizzazione del processo, Convalida del processo, Progettazione di studi di stabilità, Esecuzione di studi di stabilità, Studi di stabilità ICH, Trasferimento tecnologico, Impianto pilota, Miscelazione della formulazione, Lotti di ricerca, Lotti di ingegneria, Scala di sviluppo, Lotti pilota, Lotti di registrazione, Registrazioni dei lotti, Sviluppo di metodi analitici, Convalida dei metodi analitici, Test di rilascio delle materie prime, Test di rilascio del prodotto, Bioanalisi, Trasferimento dei metodi analitici, Imballaggio primario, Imballaggio secondario, Etichettatura, Serializzazione

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