Hikal Ltd | Bangalore, India

Hikal Ltd | Bangalore, India

Desarrollo de procesos cGMP, escalado y fabricación de APIs de moléculas pequeñas, nuevas entidades moleculares (NMEs) e intermedios, desde gramos hasta kilogramos y toneladas, del laboratorio al...

Acerca de la planta

En Hikal, colaboramos con compañías farmacéuticas de todo el mundo para llevar moléculas desde la generación temprana de leads hasta el lanzamiento comercial. Nos especializamos en la fabricación de APIs de moléculas pequeñas, Nuevas Entidades Moleculares (NMEs) e Intermedios, respaldados por nuestras fortalezas en Química Quiral, Síntesis Personalizada e Investigación por Contrato. Nuestro enfoque es simple: ofrecer innovación, cumplimiento normativo y escalabilidad en cada etapa.

Instalaciones y Capacidades:

• Kilo Labs: Diseñados para estudios de escalado desde I+D hasta producción.
• Planta Piloto: Instalación flexible conforme a cGMP que produce lotes para ensayos preclínicos y clínicos.
• Planta de Lanzamiento: Planta cGMP a gran escala equipada para químicas avanzadas y suministro comercial.
• Planta Piloto Multipropósito: Sitio aprobado por la FDA de EE. UU. que ofrece cantidades de validación y lanzamiento con operaciones controladas por PLC.
• Instalación de Alta Potencia: Unidad especializada para el manejo seguro de compuestos altamente potentes a escala de laboratorio.
• Laboratorios Especializados: Intensificación de Procesos y Química del Estado Sólido, respaldados por Analítica Avanzada.

Qué Ofrecemos:

• APIs, Intermedios Avanzados y Nuevas Entidades Moleculares
• Desarrollo de Procesos y Transferencia Tecnológica
• Síntesis Personalizada, Investigación y Fabricación por Contrato
• Cumplimiento Regulatorio y Protección de la Propiedad Intelectual

Por Qué Elegirnos:

Ofrecemos producción escalable desde gramos hasta toneladas, operamos bajo aprobaciones regulatorias globales (USFDA, ANVISA, PMDA, EDQM) y estamos impulsados por la innovación y sólidas capacidades de I+D. Nuestras alianzas de larga duración con compañías farmacéuticas líderes reflejan nuestro compromiso con la calidad, confiabilidad y confidencialidad.

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Cumplimiento

• ISO
• EMA (BPF DE LA UE)
• FDA (cGMP)
• ECOVADIS
• TGA (Australia GMP)
• ANVISA (Brasil B-GMP)
• PMDA/MHLW (Japón GMP)
• COFEPRIS
• Consejo de Investigación Halal
• 9001
• 14001
• 45001

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Actividad

• QUÍMICO-SINTÉTICO, COSMÉTICA, NUTRACÉUTICOS, SERVICIOS, Intermedios, Química fina, API (principios activos farmacéuticos), Bloques de construcción, Polvos sueltos, Polvos fabricación

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Características

• Utiliza: En investigación, Comercial (Fase IV), Humano, Veterinario
• Toxicidad (clasificación OEB): 1 / bajo riesgo (PDE > 5.000 µg/día), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/día), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/día), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/día), 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/día)
• Sustancia controlada: N/A
• BSL: N/A
• Áreas terapéuticas: (C) Sistema cardiovascular, (D) Dermatológicos, (N) Sistema nervioso, (P) Productos antiparasitarios, insecticidas y repelentes, (R) Sistema respiratorio, (V06) Nutrientes
• Mercados: DIGEMID (Perú), COFEPRIS (Mexico), INVIMA (Colombia), ISP (Chile), FDA (EE.UU.), EMA (UE), PMDA (Japón), CDSCO (India), Health Canada (Canadá), MHRA (REINO UNIDO), TGA (Australia), NMPA (China), EDE (EAU), ANVISA (Brasil), ANMAT (Argentina), MFDS (Corea del Sur), Autoridades sanitarias rusas, SFDA (Arabia Saudí), Autoridades sanitarias turcas

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Tamaño del lote / Reactor

• Pequeño, Medio, Grande, 1 - 10 L, 10-100 L, 100 - 1,000 L, 1,000 - 2,000 L, 2,000 - 5,000 L, 5,000 - 10,000 L, > 10,000 L

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Servicios

• Servicios de desarrollo, Servicios de fabricación, I+D, QbD (Calidad por diseño), Desarrollo de procesos, Optimización del proceso, Validación del proceso, Diseño de estudios de estabilidad, Estudios de estabilidad ICH, Transferencia de tecnología, Planta piloto, Lotes de investigación, Lotes de ingeniería, Ampliación, Lotes piloto, Lotes de registro, Registros de lotes, Cribado de sal, Cribado de co-cristales, Cribado de polimorfos, Cribado de cristalización, Cribado de resolución quiral, Fresado, Estudios de seguridad, Sólida selección de formas, Ingeniería del cristal, Evaluación de IGP (impurezas genotóxicas), Evaluación del riesgo de las nitrosaminas, Síntesis de impurezas

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