White Raven - Legiapark

White Raven - Legiapark

Sitio de fill & finish dedicado a la formulación GMP y al llenado aséptico de inyectables líquidos estériles.

Acerca de la planta

White Raven es un socio CDMO flexible ubicado en el corazón del ecosistema biotecnológico europeo en Bélgica. Nos especializamos en formulación GMP y llenado aséptico para pequeños lotes de inyectables. Nuestra experiencia permite a las empresas biotecnológicas centrarse en sus productos y ensayos clínicos mientras nosotros gestionamos la industrialización de sus procesos. Con un enfoque totalmente digitalizado, ágil y transparente, estamos profundamente comprometidos con nuestros clientes, adaptándonos rápidamente a los requisitos del proyecto mientras mantenemos los más altos estándares de calidad.

Destacamos en el llenado aséptico y en soluciones de mezcla adaptativa, trabajando con viales, jeringas y cartuchos a través de nuestra línea de llenado con aislador robótico sin guantes de última generación. Gestionamos una amplia gama de moléculas (incluyendo BSL-2) y entregamos lotes de 100 a 20.000 unidades en solo cuatro meses, garantizando una alta precisión de llenado y una pérdida mínima de producto (alrededor de 20–40 ml por lote). 

Datos clave:

Rango de lotes – 100 a 20.000 unidades.

Nivel BSL - BSL-2

Nivel OEB - OEB 5

Contenedores: 

Viales - 2R - 100H

Jeringas - 0,5 ml - 20 ml

Cartuchos - 1,5 ml - 20 ml

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Cumplimiento

• EMA (BPF DE LA UE)

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Actividad

• Abs (Anticuerpos), ADC y NDC (anticuerpo-fármaco), Péptidos, proteínas, hormonas y enzimas, Oligonucleotides, Vacunas, LBP (productos bioterapéuticos vivos), ATMP (Terapias Avanzadas), Inyectables, Relleno y acabado, Viales de pequeño volumen, PFS (jeringas precargadas), Cartuchos, FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, BIOLÓGICOS fabricación

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Características

• Utiliza: En investigación, Preclínica, Fase I, Fase II, Fase III, Humano
• Toxicidad (clasificación OEB): 1 / bajo riesgo (PDE > 5.000 µg/día), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/día), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/día), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/día), 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/día)
• Sustancia controlada: N/A
• BSL: 1, 2
• Áreas terapéuticas: N/A
• Mercados: EMA (UE)

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Tamaño del lote / Reactor

• Pequeño, Medio

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Servicios

• Servicios de fabricación, Embalaje, Fill&Finish, Fabricación de productos estériles, Transferencia de tecnología, Mezcla de fórmulas, Lotes de investigación, Lotes de ingeniería, Ampliación, Lotes piloto, Lotes de registro, Registros de lotes, Envase primario

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