Aenova Group - Location Regensburg, Germany

Aenova Group - Location Regensburg, Germany

Centro de competencia sólidos de alta potencia (oncología) sólidos convencionales - semisólidos y líquidos especiales.

Acerca de la planta

El emplazamiento del Grupo Aenova en Ratisbona, con su entorno especial, es una de las principales instalaciones de desarrollo, producción y envasado de HPAPI para sólidos de alta potencia:

• - Cápsulas, comprimidos y comprimidos recubiertos con película
• - De pequeña a gran escala (de 0,5 a 500 kg)
• - Desde el desarrollo hasta el suministro comercial de cápsulas, comprimidos y comprimidos recubiertos con película

La planta de Aenova en Ratisbona es una instalación de última generación combinada con una gran flexibilidad.

Las ampliaciones estratégicas permitirán duplicar la capacidad de producción de la planta en los próximos años. Esta ampliación estratégica tuvo lugar en 2023 para duplicar la capacidad de producción de HPAPI de la planta en los próximos años y ofrecer a los clientes soluciones a medida y de planta.

Más información aquí: Aenova Group

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Certificaciones

• EMA (BPF DE LA UE)
• FDA (cGMP)
• ANVISA (Brasil B-GMP)
• Roszdravnadzor (Rusia GMP)
• MFDS/KFDA (Buenas prácticas de fabricación de la República de Corea)
• PMDA/MHLW (Japón GMP)
• SFDA (Autoridad Saudí de Alimentos y Medicamentos)
• TITCK (Autoridades sanitarias turcas)

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Actividad

• Líquidos y semisólidos orales, Sólidos orales / OSD, Botellas, Tubos, Soluciones orales, Suspensiones orales, Emulsiones orales, Geles orales, Tabletas, Cápsulas duras, Gránulos / Pellets, Polvos, FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, COSMÉTICA, NUTRACÉUTICOS, Pulverizador, Otros, Espuma fabricación

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Características

• Utiliza: En investigación, Comercial (Fase IV), Preclínica, Fase I, Fase II, Fase III, Humano, Veterinario
• Toxicidad (clasificación OEB): 1 / bajo riesgo (PDE > 5.000 µg/día), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/día), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/día), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/día), 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/día)
• DEA: N/A
• BSL:
• Áreas terapéuticas: N/A
• Mercados: FDA (EE.UU.), EMA (UE), PMDA (Japón), ANVISA (Brasil), MFDS (Corea del Sur), Autoridades sanitarias rusas, SFDA (Arabia Saudí), Autoridades sanitarias turcas

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Tamaño del lote / Reactor

• Pequeño, Medio, Grande

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Servicios

• Servicios reglamentarios, Servicios de desarrollo, Servicios de fabricación, Servicios analíticos y de control de calidad, Servicios de control de calidad, Embalaje, Estudios previos a la formulación, I+D, Desarrollo de procesos, Transferencia de tecnología, Ampliación, Desarrollo de métodos analíticos, Envase primario, Embalaje secundario, Etiquetado, Serialización

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