QUÍMICO-SINTÉTICO SERVICIOS in APAC
Apeloa CDMO ofrece servicios de primer nivel en descubrimiento, desarrollo y fabricación de Ingredientes Farmacéuticos Activos (APIs), Intermedios y...
Acerca de la planta
Apeloa CDMO es la división especializada en fabricación por contrato de Apeloa, que ha desarrollado estratégicamente su negocio para convertirse en una de las principales organizaciones de servicios por contrato del mundo. Respaldada por una red global de instalaciones de fabricación, desarrollo y análisis, Apeloa CDMO ofrece servicios de primer nivel en descubrimiento, desarrollo y fabricación de Ingredientes Farmacéuticos Activos (APIs), Intermedios y Materiales Iniciales Registrados (RSMs). El compromiso de la empresa con la ciencia de vanguardia, la excelencia en el servicio al cliente y el cumplimiento normativo impulsa su éxito en la industria CDMO.
3 centros globales de I+D: Boston, EE. UU. — Operativo en el segundo trimestre de 2024; 1.500 m2; más de 40 químicos en dos años; plataforma tecnológica/desarrollo de leads/screening/preparación de lotes toxicológicos Shanghái, China — 6.300 m2; más de 300 químicos; screening/desarrollo y optimización de procesos/CMC Hengdian, China — 8.200 m2; más de 250 químicos; optimización de procesos/transferencia tecnológica/CMC
8 instalaciones de fabricación con certificaciones cGMP, ISO9001, ISO14001, OSHAS18001 e IPMS; 4 sitios aprobados por la FDA (EE.UU.), 3 por PMDA (Japón) y 2 por EDQM (Europa).
Capacidad total de síntesis química: 11.000 m3 (Acero inoxidable / Vidrio / Hastelloy / Aleación de titanio / Teflón)
Capacidad total de bioproducción: 6.570 m3 (Acero inoxidable)
3 nuevos talleres multifuncionales para producción paralela a diferentes escalas (658 m3 en total)
Instalación para APIs de alta potencia a escala clínica y comercial (75 m3 en total)
Certificaciones
- ISO
- EMA (BPF DE LA UE)
- FDA (cGMP)
- ECOVADIS
- Organización Mundial de la Salud (GMP / HACCP)
- NMPA (China GMP)
- PMDA/MHLW (Japón GMP)
Actividad
- QUÍMICO-SINTÉTICO, SERVICIOS, RSM (materias primas de partida), Intermedios, API (principios activos farmacéuticos), Bloques de construcción fabricación
Características
- Utiliza: En investigación, Comercial (Fase IV), Preclínica, Fase I, Fase II, Fase III, Humano, Veterinario
- Toxicidad (clasificación OEB): 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/día), 5 / HPAPI (PDE < 10 µg/día)
- DEA: N/A
- BSL:
- Áreas terapéuticas: N/A
- Mercados: DIGEMID (Perú), COFEPRIS (Mexico), INVIMA (Colombia), MSPAS (Guatemala), ISP (Chile), FDA (EE.UU.), EMA (UE), PMDA (Japón), CDSCO (India), Health Canada (Canadá), MHRA (REINO UNIDO), TGA (Australia), NMPA (China), EDE (EAU), ANVISA (Brasil), ANMAT (Argentina), MFDS (Corea del Sur), Autoridades sanitarias rusas, SFDA (Arabia Saudí), Autoridades sanitarias turcas
Tamaño del lote / Reactor
- Pequeño, Medio, Grande, 1 - 10 L, 10-100 L, 100 - 1,000 L, 1,000 - 2,000 L, 2,000 - 5,000 L, 5,000 - 10,000 L, > 10,000 L
Servicios
- Servicios de desarrollo, Servicios de fabricación, Servicios analíticos y de control de calidad, Embalaje, I+D, QbD (Calidad por diseño), Desarrollo de procesos, Optimización del proceso, Validación del proceso, Ejecución de estudios de estabilidad, Transferencia de tecnología, Planta piloto, Lotes de investigación, Lotes de ingeniería, Ampliación, Lotes piloto, Lotes de registro, Registros de lotes, Desarrollo de métodos analíticos, Validación de métodos analíticos, Pruebas de liberación de materias primas, Pruebas de lanzamiento del producto, Transferencia de métodos analíticos, Envase primario, Embalaje secundario, Etiquetado, Cribado de sal, Cribado de cristalización, Cribado de resolución quiral, Fresado, Relleno y acabado, Estudios de seguridad, Sólida selección de formas, Evaluación de IGP (impurezas genotóxicas), Evaluación del riesgo de las nitrosaminas, Síntesis de bloques personalizada, Síntesis de impurezas
