FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS in Norteamérica

FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS in Norteamérica

N/A

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Certificaciones

• ISO
• FDA (cGMP)
• Organización Mundial de la Salud (GMP / HACCP)

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Actividad

• Líquidos y semisólidos orales, Sólidos orales / OSD, Botellas, Soluciones orales, Suspensiones orales, Emulsiones orales, Jarabes, Tabletas, Cápsulas duras, Gránulos / Pellets, FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS fabricación

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Características

• Utiliza: En investigación, Comercial (Fase IV), Preclínica, Fase I, Fase II, Fase III, Humano
• Toxicidad (clasificación OEB): 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/día)
• DEA: N/A
• BSL: 1
• Áreas terapéuticas: (A) Aparato digestivo y metabolismo, (B) Sangre y órganos hematopoyéticos, (C) Sistema cardiovascular, (D) Dermatológicos, (G) Sistema genitourinario y hormonas sexuales, (J) Antiinfecciosos de uso sistémico, (M) Sistema musculoesquelético, (N) Sistema nervioso, (R) Sistema respiratorio, (S) Órganos sensoriales, (V06) Nutrientes, (V04) Agentes de diagnóstico, (V01) Alérgenos
• Mercados: FDA (EE.UU.)

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Tamaño del lote / Reactor

• Pequeño, Medio, Grande

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Servicios

• Servicios reglamentarios, Servicios de desarrollo, Servicios de fabricación, Servicios analíticos y de control de calidad, Servicios de control de calidad, Embalaje, Logística, Estudios previos a la formulación, I+D, Formulación / Diseño galénico, QbD (Calidad por diseño), Desarrollo de procesos, Optimización del proceso, Validación del proceso, Diseño de estudios de estabilidad, Ejecución de estudios de estabilidad, Estudios de estabilidad ICH, Estudios de comparabilidad, Transferencia de tecnología, Planta piloto, Mezcla de fórmulas, Lotes de investigación, Lotes de ingeniería, Ampliación, Lotes piloto, Lotes de registro, Registros de lotes, Desarrollo de métodos analíticos, Validación de métodos analíticos, Pruebas de liberación de materias primas, Pruebas de lanzamiento del producto, Transferencia de métodos analíticos, QP en casa, Certificación / liberación de lotes, Documentación GMP, Envase primario, Embalaje secundario, Almacenamiento, PIB, Apoyo normativo CMC, Apoyo a la presentación de solicitudes IND (Investigational New Drug Application), Apoyo a la presentación de solicitudes de nuevos medicamentos (NDA), Apoyo para la presentación de solicitudes abreviadas de nuevos medicamentos (ANDA), Recopilación y presentación de CTD/eCTD, Preparación y presentación del DMF (Drug Master File)