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Cumplimiento

• EMA (BPF DE LA UE)
• NMPA (China GMP)
• ANVISA (Brasil B-GMP)
• Roszdravnadzor (Rusia GMP)
• MFDS/KFDA (Buenas prácticas de fabricación de la República de Corea)
• SFDA (Autoridad Saudí de Alimentos y Medicamentos)
• TITCK (Autoridades sanitarias turcas)

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Actividad

• Inyectables, Relleno y acabado, Viales de pequeño volumen, PFS (jeringas precargadas), FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS fabricación

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Características

• Utiliza: Comercial (Fase IV), Humano
• Toxicidad (clasificación OEB): 1 / bajo riesgo (PDE > 5.000 µg/día)
• Sustancia controlada: Mínimo potencial de abuso
• BSL: 1
• Áreas terapéuticas: (A) Aparato digestivo y metabolismo, (C) Sistema cardiovascular, (D) Dermatológicos, (J) Antiinfecciosos de uso sistémico, (L) Agentes antineoplásicos e inmunomoduladores, (M) Sistema musculoesquelético, (N) Sistema nervioso, (P) Productos antiparasitarios, insecticidas y repelentes, (R) Sistema respiratorio, (S) Órganos sensoriales, (V06) Nutrientes, (V04) Agentes de diagnóstico, (V01) Alérgenos
• Mercados: EMA (UE), NMPA (China), ANVISA (Brasil), MFDS (Corea del Sur), Autoridades sanitarias rusas, SFDA (Arabia Saudí), Autoridades sanitarias turcas

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Tamaño del lote / Reactor

• Grande

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Servicios

• Servicios reglamentarios, Servicios de fabricación, Servicios analíticos y de control de calidad, Embalaje, Transferencia de tecnología, Liofilización, Lotes de ingeniería, Pruebas de liberación de materias primas, Pruebas de lanzamiento del producto, Bioanálisis, Transferencia de métodos analíticos, Envase primario, Embalaje secundario, Etiquetado, Serialización, Apoyo a la presentación de solicitudes IND (Investigational New Drug Application), Apoyo a la presentación del expediente de medicamento en investigación (IMPD), Caracterización fisicoquímica, Contenido de agua (KF), Nitrosaminas (HPLC-MS/MS), Endotoxinas (LAL)

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