N/A

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Certificaciones

• ISO
• EMA (BPF DE LA UE)

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Actividad

• Sólidos orales / OSD, Formas estériles (oftálmica, nasal, ótica), Tópica, mucosa y transdérmica, Inyectables, Cápsulas duras, Esterilización terminal, Relleno y acabado, Tubos, Formas semisólidas, Esterilización terminal, Relleno y acabado, Viales de pequeño volumen, PFS (jeringas precargadas), FDF / PRODUCTOS FARMACÉUTICOS fabricación

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Características

• Utiliza: En investigación, Preclínica, Fase I, Fase II, Fase III, Humano
• Toxicidad (clasificación OEB): 1 / bajo riesgo (PDE > 5.000 µg/día), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/día), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/día), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/día)
• DEA: N/A
• BSL:
• Áreas terapéuticas: N/A
• Mercados: FDA (EE.UU.), EMA (UE), MHRA (REINO UNIDO), TGA (Australia)

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Tamaño del lote / Reactor

• Pequeño, Medio, Grande

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Servicios

• Servicios reglamentarios, Servicios de desarrollo, Servicios de fabricación, Servicios analíticos y de control de calidad, Servicios de control de calidad, Embalaje, Logística, Formulación / Diseño galénico, Optimización del proceso, Estudios de estabilidad ICH, Transferencia de tecnología, Planta piloto, Mezcla de fórmulas, Lotes de investigación, Lotes de ingeniería, Ampliación, Lotes piloto, Lotes de registro, Registros de lotes, Alquiler de habitaciones limpias, Validación de métodos analíticos, Pruebas de liberación de materias primas, Pruebas de lanzamiento del producto, Transferencia de métodos analíticos, QP en casa, Certificación / liberación de lotes, Documentación GMP, Envase primario, Embalaje secundario, Etiquetado, Almacenamiento, Distribución, PIB, Apoyo normativo CMC, Apoyo a la presentación del expediente de medicamento en investigación (IMPD)

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