Laboratori Alchemia SRL

Laboratori Alchemia SRL

Nuestras instalaciones están diseñadas para satisfacer necesidades de producción que van desde la escala de laboratorio para productos sintéticamente complejos o incluso desconocidos en la literatura, hasta niveles de producción de varios cientos de kilogramos al año.

Acerca de la planta

Laboratori Alchemia ha estado involucrado en la producción de APIs de alta calidad para la industria farmacéutica. Mediante la aplicación de métodos de fabricación propios y sus tecnologías, Alchemia puede ofrecer una amplia selección de API a granel fabricados de conformidad con las últimas normas GMP. Nuestras instalaciones están diseñadas para satisfacer requisitos de producción que van desde la escala de laboratorio para productos sintéticamente complejos o incluso desconocidos en la literatura, hasta niveles de producción de varios cientos de kilogramos al año.

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Certificaciones

• EMA (BPF DE LA UE)
• Organización Mundial de la Salud (GMP / HACCP)
• NMPA (China GMP)
• ANVISA (Brasil B-GMP)
• MFDS/KFDA (Buenas prácticas de fabricación de la República de Corea)
• PMDA/MHLW (Japón GMP)
• COFEPRIS
• MHRA (GMP DEL REINO UNIDO)

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Actividad

• QUÍMICO-SINTÉTICO, RSM (materias primas de partida), Intermedios, Química fina, API (principios activos farmacéuticos), Bloques de construcción fabricación

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Características

• Utiliza:
• Toxicidad (clasificación OEB): 1 / bajo riesgo (PDE > 5.000 µg/día), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/día)
• DEA: N/A
• BSL:
• Áreas terapéuticas: N/A
• Mercados: COFEPRIS (Mexico), EMA (UE), PMDA (Japón), MHRA (REINO UNIDO), TGA (Australia), NMPA (China), ANVISA (Brasil), MFDS (Corea del Sur)

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Tamaño del lote / Reactor

• Pequeño, Medio

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Servicios

• Servicios reglamentarios, Servicios de desarrollo, Servicios de fabricación, Servicios analíticos y de control de calidad, Servicios de control de calidad, Embalaje, I+D, Desarrollo de procesos, Optimización del proceso, Validación del proceso, Diseño de estudios de estabilidad, Ejecución de estudios de estabilidad, Estudios de estabilidad ICH, Transferencia de tecnología, Planta piloto, Lotes de investigación, Lotes de ingeniería, Ampliación, Lotes piloto, Lotes de registro, Registros de lotes, Desarrollo de métodos analíticos, Validación de métodos analíticos, Pruebas de liberación de materias primas, Pruebas de lanzamiento del producto, Transferencia de métodos analíticos, QP en casa, Certificación / liberación de lotes, Documentación GMP, Liberación paramétrica, Envase primario, Embalaje secundario, Etiquetado, Apoyo normativo CMC, Cribado de cristalización, Relleno y acabado, Estudios de seguridad, Evaluación de IGP (impurezas genotóxicas), Evaluación del riesgo de las nitrosaminas, Síntesis de bloques personalizada, Síntesis de impurezas

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