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Um ein pharmazeutisches Produkt auf den Markt zu bringen, braucht man einen Partner, der gleichbleibende Qualität in großem Umfang liefern kann. An dieser Stelle kommen kommerzielle CDMOs ins Spiel. Diese spezialisierten Anbieter bieten die Infrastruktur, das Fachwissen und die behördliche Bereitschaft, die Produktion, Verpackung und den Vertrieb in vollem Umfang zu übernehmen, um Ihnen einen nahtlosen Übergang von der Entwicklung zur Vermarktung zu ermöglichen.
Ganz gleich, ob Sie ein neues Medikament auf den Markt bringen oder ein bestehendes Medikament erweitern möchten, kommerzielle Auftragsfertigungsdienste gewährleisten eine zuverlässige Versorgung, die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und Kosteneffizienz auf den globalen Märkten.
Die Auswahl des richtigen kommerziellen CDMO ist entscheidend für den Produkterfolg. Suchen Sie nach einem Partner, der nicht nur über technische Fähigkeiten verfügt, sondern auch:
Nachgewiesene Erfahrung in der kommerziellen Herstellung und globalen Markteinführung.
Erfolgsbilanz beiZulassungsbehörden wie der FDA, EMA und anderen.
Robustes Lieferkettenmanagement, einschließlich Beschaffung, Bestandskontrolle und Vertrieb.
Flexible Kapazitäten zur Unterstützung von Nachfrageschwankungen und künftigem Wachstum.
Engagement für Qualität durch strenge GMP-Compliance und kontinuierliche Verbesserungssysteme.
Eine erfolgreiche kommerzielle Partnerschaft beruht auf Transparenz, strategischer Ausrichtung und gemeinsamen langfristigen Zielen.
GMP-Herstellung im großen Maßstab: Großvolumige kommerzielle Produktion für eine Reihe von Darreichungsformen, einschließlich fester, flüssiger, steriler und spezieller Formulierungen.
Technologietransfer und Prozessvalidierung: Übertragung von Prozessen im Spätstadium in kommerzielle Umgebungen mit vollständiger Validierung und Dokumentation.
Kommerzielle Verpackung & Serialisierung: Verblisterung, Abfüllung, Etikettierung und Serialisierung für eine vorschriftenkonforme Lieferung.
Stabilitäts- und Freigabetests: Laufende Qualitätskontrolle und ICH-konforme Stabilitätsprogramme für kommerzielle Chargen.
Globale Logistik und Lieferkettenkoordination: Lagerhaltung, Bestandsmanagement und weltweite Vertriebslösungen.
Verkürzte Markteinführungszeit: Rascher Technologietransfer und Bereitschaft zur Markteinführung in großem Maßstab.
Vertrauen in die Regulierung : Kommerzielle CDMOs haben Erfahrung mit Audits und Einreichungen für mehrere Regulierungsbehörden weltweit.
Operative Effizienz: Schlanke Produktionsverfahren und Automatisierung sorgen für Kostenkontrolle und Konsistenz.
Risikominimierung: Integrierte Qualitätssysteme reduzieren Unterbrechungen der Lieferkette und gewährleisten die Zuverlässigkeit der Produkte.
Skalierbarkeit: Anpassung der Chargengrößen und Produktionspläne an die Marktnachfrage.
Einige der führenden kommerziellen CDMO-Unternehmen:
Actylis: CDMO, spezialisiert auf die Entdeckung und Entwicklung chemischer Prozesse, cGMP und kommerzielle Produktionsdienstleistungen. [Siehe CDMO-Profil]
Aenova: CDMO für die Großserienfertigung von konventionellen Feststoffen. [Siehe CDMO-Profil]
CDM Lavoisier: Kommerzielle Herstellung von Glasampullen, Glasfläschchen und Kunststoffampullen (BFS). [Siehe CDMO-Profil]
Cambrex: CDMO, das firmeneigene Produkte (generische Wirkstoffe) entwickelt und herstellt und Auftragsfertigungsdienste für Zwischenprodukte und kundenspezifische Wirkstoffe im kommerziellen Maßstab anbietet. [Siehe CDMO-Profil]
Lannett CDMO: Lannetts Hauptproduktionsstätte verfügt über Kapazitäten für orale Feststoffdosen (OSD) und Flüssigprodukte. [Siehe CDMO-Profil]
Cenexi: CDMO, spezialisiert auf die kommerzielle Herstellung von sterilen, hochwirksamen Injektionspräparaten, hauptsächlich gegen Krebs. [Siehe CDMO-Profil]
Viswa Laboratories: CRAMS/CDMO, APIs, Zwischenprodukte und Spezialchemikalien. [Siehe CDMO-Profil]
Pharmaloop: Vollständig integrierte kommerzielle CDMO-Lösungen für Blow-Fill-Seal (BFS), sterile Multidosen, unsterile Multidosen, Beutel, Kapseln und Tabletten. [Siehe CDMO-Profil]
FAES FARMA: Entwickler und Hersteller von Humanarzneimitteln im kommerziellen Maßstab. [Siehe CDMO-Profil]
Grifols: Sterile kommerzielle Herstellungslösungen (kleine Moleküle) in flexiblen Beuteln und Fläschchen. [Siehe CDMO-Profil]
Pharmaron: Anlage zur kommerziellen Herstellung kleiner Moleküle (RSM/APIs). [Siehe CDMO-Profil]
VIVUNT PHARMA: CDMO für sterile onkologische Arzneimittel. [Siehe CDMO-Profil]
Shilpa Biologicals: CDMO, das die Prozessentwicklung, die Entwicklung von Genen und Zelllinien, die GMP-Entwicklung, die Formulierungsentwicklung, die analytische Entwicklung, die Prozessentwicklung, die kommerzielle Herstellung von Arzneimitteln, die Herstellung von Arzneimitteln, das Fill-Finish und die Verpackung unterstützt. [Siehe CDMO-Profil]
Reig Jofre: Entwicklung und Herstellung von Betalaktam-Antibiotika (FDF) in hochmodernen Anlagen. [Siehe CDMO-Profil]
Mabion: Vollständig integrierte CDMO, die ein breites Spektrum an Dienstleistungen im Zusammenhang mit der Entwicklung und GMP-Herstellung von Biotherapeutika anbietet, einschließlich der kommerziellen Herstellung. [Siehe CDMO-Profil]
53Biologics: CDMO, spezialisiert auf die Entschlüsselung der Produktion von Biologika, von der DNA bis zu den Proteinen, von der präklinischen bis zur kommerziellen cGMP-Herstellung. [Siehe CDMO-Profil]
VIVEbiotech: Ihr führendes GMP-zertifiziertes CDMO, das sich ausschließlich auf die Herstellung von lentiviralen Vektoren spezialisiert hat. [Siehe CDMO-Profil]
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Die Wahl des richtigen kommerziellen CDMO ist eine strategische Entscheidung, die sich auf den Erfolg Ihres Produkts auf dem Markt auswirkt. MAI CDMO bringt Sie mit erfahrenen Partnern für die kommerzielle Auftragsherstellung zusammen, die auf Ihr Produkt, Ihren Umfang und Ihre regulatorischen Anforderungen zugeschnitten sind.
Wir arbeiten eng mit Ihnen zusammen, um Ihre Ziele zu verstehen und kommerzielle CDMOs zu finden, die über die technischen Fähigkeiten, die Kapazität und die Einhaltung der Vorschriften verfügen, um diese zu erfüllen.
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