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Per portare un prodotto farmaceutico sul mercato è necessario un partner in grado di fornire una qualità costante su scala. È qui che entrano in gioco i CDMO commerciali. Questi fornitori specializzati offrono l´infrastruttura, l´esperienza e la preparazione normativa per gestire la produzione, il confezionamento e la distribuzione su larga scala, aiutandovi a passare senza problemi dallo sviluppo alla commercializzazione.
Sia che stiate lanciando un nuovo farmaco o scalando un farmaco già esistente, i servizi di produzione commerciale a contratto assicurano forniture affidabili, conformità normativa ed efficienza dei costi nei mercati globali.
La scelta del giusto CDMO commerciale è fondamentale per il successo del prodotto. Oltre alle capacità tecniche, cercate un partner con:
Esperienza comprovata nella produzione su scala commerciale e nei lanci globali.
esperienza inambito regolatorio con agenzie come FDA, EMA e altre.
Una solida gestione della catena di fornitura, che comprende l´approvvigionamento, il controllo delle scorte e la distribuzione.
Capacità flessibile per sostenere le fluttuazioni della domanda e la crescita futura.
Impegno per la qualità attraverso una rigorosa conformità alle GMP e sistemi di miglioramento continuo.
Una partnership commerciale di successo si basa sulla trasparenza, sull´allineamento strategico e sulla condivisione di obiettivi a lungo termine.
Produzione GMP su larga scala: Produzione commerciale ad alto volume di una gamma di forme di dosaggio, incluse formulazioni solide, liquide, sterili e speciali.
Trasferimento tecnologico e convalida dei processi: Trasferimento di processi in fase avanzata in ambienti commerciali con convalida e documentazione complete.
Confezionamento commerciale e serializzazione: Servizi di blisteratura, imbottigliamento, etichettatura e serializzazione per forniture conformi alle normative.
Test di stabilità e rilascio: Controllo di qualità continuo e programmi di stabilità conformi alle norme ICH per i lotti commerciali.
Logistica globale e coordinamento della catena di fornitura: Stoccaggio, gestione delle scorte e soluzioni di distribuzione a livello mondiale.
Accelerazione del time to market: Trasferimento tecnologico semplificato e preparazione al lancio su scala.
Fiducia nelle normative: i CDMO commerciali hanno esperienza in revisioni e presentazioni per diversi enti normativi in tutto il mondo.
Efficienza operativa: Le pratiche di produzione snella e l´automazione favoriscono il controllo dei costi e la coerenza.
Mitigazione del rischio: I sistemi di qualità integrati riducono le interruzioni della catena di fornitura e garantiscono l´affidabilità del prodotto.
Scalabilità: Capacità di adattare le dimensioni dei lotti e i programmi di produzione in base alla domanda del mercato.
Alcune delle principali aziende CDMO commerciali:
Actylis: CDMO specializzata nella scoperta di processi chimici, nello sviluppo, nelle cGMP e nei servizi di produzione commerciale. [Vedi profilo CDMO].
Aenova: CDMO per la produzione di alti volumi di solidi convenzionali. [Vedi profilo CDMO]
CDM Lavoisier: Produzione commerciale di ampolle di vetro, fiale di vetro e ampolle di plastica (BFS). [Vedi profilo CDMO]
Cambrex: CDMO che sviluppa e produce prodotti proprietari (API generici) e fornisce servizi di produzione a contratto per intermedi e API personalizzati su scala commerciale. [Vedi profilo CDMO]
Lannett CDMO: il sito di produzione principale di Lannett include capacità per la produzione di dosi solide orali (OSD) e liquidi. [Vedi profilo CDMO]
Cenexi: CDMO specializzata nella produzione commerciale di farmaci iniettabili sterili altamente potenti, soprattutto contro il cancro. [Vedi profilo CDMO]
Viswa Laboratories: CRAMS/CDMO, API, intermedi e specialità chimiche. [Vedi profilo CDMO]
Pharmaloop: soluzioni CDMO commerciali completamente integrate per Blow-Fill-Seal (BFS), multidose sterili, multidose non sterili, bustine, capsule e compresse. [Vedi profilo CDMO].
FAES FARMA: Sviluppatore e produttore di medicinali per uso umano su scala commerciale. [Vedi profilo CDMO]
Grifols: soluzioni sterili per la produzione commerciale (piccole molecole) in sacchetti e fiale flessibili. [Vedi profilo CDMO]
Pharmaron: impianto commerciale per piccole molecole (RSM/API). [Vedi profilo CDMO]
VIVUNT PHARMA: CDMO per farmaci oncologici sterili. [Vedi profilo CDMO]
Shilpa Biologicals: CDMO che supporta lo sviluppo dei processi, lo sviluppo di linee cellulari e genetiche, le GMP e lo sviluppo della formulazione, lo sviluppo analitico, lo sviluppo dei processi, la produzione commerciale di sostanze farmaceutiche, il prodotto farmaceutico, il riempimento e il confezionamento. [Vedi profilo CDMO].
Reig Jofre: sviluppo e produzione all´avanguardia di antibiotici betalattamici (FDF). [Vedi profilo CDMO]
Mabion: CDMO completamente integrato che offre un´ampia gamma di servizi associati allo sviluppo e alla produzione GMP di bioterapici, compresa la produzione commerciale. [Vedi profilo CDMO]
53Biologics: CDMO specializzato nella decodificazione della produzione di biologici, dal DNA alle proteine, che fornisce dalla produzione preclinica a quella commerciale cGMP. [Vedi profilo CDMO]
VIVEbiotech: il vostro principale CDMO certificato GMP dedicato esclusivamente alla produzione di vettori lentivirali. [Vedi profilo CDMO]
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La scelta del giusto CDMO commerciale è una decisione strategica che influisce sul successo del vostro prodotto sul mercato. MAI CDMO vi mette in contatto con partner esperti di produzione commerciale su misura per il vostro prodotto, la vostra scala e le vostre esigenze normative.
Lavoriamo a stretto contatto con voi per comprendere i vostri obiettivi e identificare i CDMO commerciali con le capacità tecniche, la capacità e la conformità per raggiungerli.
Contattateci oggi stesso per esplorare le soluzioni CDMO commerciali e garantire che il vostro prodotto arrivi ai pazienti in tempo, su scala e con una qualità senza compromessi.
Se avete domande o suggerimenti, cliccate qui. Saremo lieti di assistervi.