CARBOGEN AMCIS | Shanghai, China

Cina APAC

CARBOGEN AMCIS | Shanghai, China

Produzione su larga scala.

Informazioni sull'impianto

Shanghai

Produzione su larga scala

Shanghai, il più grande centro economico e commerciale della Cina, ospita il nostro sito di sviluppo e produzione completamente autosufficiente e conforme alle GMP. La nostra struttura si trova nello Shanghai Chemical Industry Park (SCIP) ed è progettata per la produzione su larga scala di materie prime, intermedi e API.

Il sito è dotato di 13 reattori, suddivisi in 4 suite separate, con capacità da 500 L a 6300 L. Grazie a un team internazionale di specialisti altamente qualificati, la nostra struttura è in grado di fornire soluzioni efficienti e scalabili ai clienti di tutto il mondo.

Attività

Produzione su larga scala di materie prime, prodotti intermedi e API
Capacità di produrre sostanze chimiche altamente potenti fino alla categoria 3
Le capacità analitiche consentono il rilascio di prodotti GMP e il supporto analitico per le attività di sviluppo.

Certificazioni

NMPA (Cina GMP)
ANVISA (Brasile B-GMP)

Attività

CHIMICO-SINTETICO, SERVIZI, RSM (Materie prime di partenza), Intermedi, API (Principi attivi farmaceutici), Eccipienti, Blocchi di costruzione produzione

Caratteristiche

Utilizzi: In fase di sperimentazione, Commerciale (Fase IV), Preclinica, Fase I, Fase II, Fase III, Umano
Tossicità (classificazione OEB): 1 / basso rischio (PDE > 5.000 µg/giorno), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/giorno), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/giorno), 4 / HPAPI (PDE = 10 - 100 µg/giorno)
DEA: N/A
BSL:
Aree terapeutiche: (A) Apparato digerente e metabolismo, (B) Sangue e organi che formano il sangue, (C) Sistema cardiovascolare, (D) Dermatologici, (J) Antiinfettivi per uso sistemico, (L) Agenti antineoplastici e immunomodulanti, (M) Sistema muscoloscheletrico, (N) Sistema nervoso, (R) Sistema respiratorio, (S) Organi sensoriali, (V06) Nutrienti, (V04) Agenti diagnostici, (V01) Allergeni
Mercati: DIGEMID (Perù), COFEPRIS (Messico), INVIMA (Colombia), MSPAS (Guatemala), ISP (Cile), FDA (USA), EMA (UE), PMDA (Giappone), CDSCO (India), Health Canada (Canada), MHRA (REGNO UNITO), TGA (Australia), NMPA (Cina), EDE (EAU), ANVISA (Brasile), ANMAT (Argentina), MFDS (Corea del Sud), SFDA (Arabia Saudita), Autorità sanitarie turche

Dimensione del lotto / Reattore

Piccolo, Medio, Grande, 1 - 10 L, 10-100 L, 100 - 1,000 L, 1,000 - 2,000 L, 2,000 - 5,000 L, 5,000 - 10,000 L

Servizi

Servizi normativi, Servizi di sviluppo, Servizi di produzione, Servizi analitici / CQ, Servizi di garanzia della qualità, Imballaggio, Logistica, Affitto di camere pulite, R&S, QbD (Quality by Design), Sviluppo del processo, Ottimizzazione del processo, Convalida del processo, Progettazione di studi di stabilità, Esecuzione di studi di stabilità, Studi di stabilità ICH, Trasferimento tecnologico, Impianto pilota, Lotti di ricerca, Lotti di ingegneria, Scala di sviluppo, Lotti pilota, Lotti di registrazione, Registrazioni dei lotti, Affitto di camere pulite, Sviluppo di metodi analitici, Convalida dei metodi analitici, Test di rilascio delle materie prime, Test di rilascio del prodotto, Trasferimento dei metodi analitici, QP in casa, Certificazione/rilascio dei lotti, Documentazione GMP, Rilascio parametrico, Imballaggio primario, Imballaggio secondario, Etichettatura, Immagazzinamento, Distribuzione, PIL, Supporto normativo CMC, Supporto per la presentazione di IND (Investigational New Drug aplication), Supporto per la presentazione dell'IMPD (Investigational Medicinal Product Dossier), Supporto per la presentazione di NDA (New Drug Application), Supporto per la presentazione di ANDA (Abbreviated New Drug Application), Compilazione e presentazione di CTD/eCTD, Preparazione e presentazione del DMF (Drug Master File), Screening del sale, Screening dei polimorfi, Screening della cristallizzazione, Screening di risoluzione chirale, Fresatura, Studi sulla sicurezza, Ingegneria del cristallo, Valutazione delle IGP (impurità genotossiche), Valutazione del rischio di nitrosammina, Sintesi a blocchi personalizzata, Sintesi delle impurità