Spagna Europa
FDF / PRODOTTI FARMACEUTICI in Europa
Soluzioni di produzione sterili (piccole molecole) in sacchetti flessibili
Informazioni sull´impianto
Produzione di soluzioni endovenose in sacchetti flessibili in PP:
- Impianto completamente automatizzato con 4 linee di form-fill-seal (sacchetti in PP)
- Area di estrusione per la produzione di componenti in plastica per soluzioni endovenose
- Soluzioni parenterali di grande volume in sacche di PP Fleboflex® per flebo (50, 100, 250, 500 e 1000 mL)
Rilascio parametrico per la sterilità
Autoclavi di sterilizzazione terminale
Approvato da EMA, FDA e GMP
Compliance
- ISO
- EMA (GMP UE)
- FDA (cGMP)
- Health Canada (Canada GMP)
- ECOVADIS
- Organizzazione Mondiale della Sanità (GMP / HACCP)
- TGA (Australia GMP)
- ANVISA (Brasile B-GMP)
- ANMAT (nuove BPF dell'Argentina)
- MFDS/KFDA (Repubblica di Corea GMP)
- ISP (Cile BPM)
- INVIMA
- MHRA (UK GMP)
- 9001
- 13485 (dispositivi medici)
- 14001
- 45001
Attività
- Iniezioni, Sterilizzazione terminale, Sacche flessibili / Sistemi di infusione, FDF / PRODOTTI FARMACEUTICI produzione
Caratteristiche
- Utilizzi: Commerciale (Fase IV), Umano, Veterinario
- Tossicità (classificazione OEB): 1 / basso rischio (PDE > 5.000 µg/giorno), 2 (PDE = 1.000 - 5.000 µg/giorno), 3 (PDE = 100 - 1.000 µg/giorno)
- Sostanza controllata: Minore potenziale di abuso, Basso potenziale di abuso, Minimo potenziale di abuso
- BSL: N/A
- Aree terapeutiche: (A) Apparato digerente e metabolismo, (C) Sistema cardiovascolare, (J) Antiinfettivi per uso sistemico, (M) Sistema muscoloscheletrico, (N) Sistema nervoso
- Mercati: FDA (USA), EMA (UE), TGA (Australia), ANVISA (Brasile), ANMAT (Argentina), MFDS (Corea del Sud)
Dimensione del lotto / Reattore
- Piccolo, Medio, Grande
Servizi
- Servizi di produzione, Servizi analitici / CQ, Servizi di garanzia della qualità, Imballaggio, Logistica, Scala di sviluppo, Rilascio parametrico, Imballaggio primario, Imballaggio secondario, Etichettatura, Immagazzinamento, Distribuzione
