N/A

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Certificazioni

• ISO
• EMA (GMP UE)
• Organizzazione Mondiale della Sanità (GMP / HACCP)
• ANVISA (Brasile B-GMP)

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Attività

• Derivati della terapia cellulare / Secretomi, Peptidi, proteine, ormoni ed enzimi, Vaccini, LBP (Prodotti bioterapici vivi), ATMP (Terapie Avanzate), Iniezioni, Sterilizzazione terminale, Riempimento e finitura, Fiale di piccolo volume, Sacche flessibili / Sistemi di infusione, FDF / PRODOTTI FARMACEUTICI, BIOLOGIA produzione

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Caratteristiche

• Utilizzi: In fase di sperimentazione, Preclinica, Fase I, Fase II, Fase III, Umano
• Tossicità (classificazione OEB):
• DEA: N/A
• BSL: 2
• Aree terapeutiche: (A) Apparato digerente e metabolismo, (G) Sistema genito-urinario e ormoni sessuali, (R) Sistema respiratorio
• Mercati: EMA (UE), CDSCO (India), ANVISA (Brasile)

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Dimensione del lotto / Reattore

• Piccolo, Lotto, 1 - 100 L

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Servizi

• Servizi normativi, Servizi di sviluppo, Servizi di produzione, Servizi analitici / CQ, Servizi di garanzia della qualità, Imballaggio, Logistica, Studi di preformulazione, R&S, Formulazione / Progettazione galenica, QbD (Quality by Design), Sviluppo del processo, Ottimizzazione del processo, Convalida del processo, Sviluppo del ciclo di liofilizzazione, Progettazione di studi di stabilità, Esecuzione di studi di stabilità, Studi di comparabilità, Downstream, Fill&Finish, Sviluppo di linee cellulari, Banca delle cellule, Produzione di prodotti sterili, Upstream, Trasferimento tecnologico, Impianto pilota, Miscelazione della formulazione, Liofilizzazione, Lotti di ricerca, Lotti di ingegneria, Scala di sviluppo, Lotti pilota, Registrazioni dei lotti, Sviluppo di metodi analitici, Convalida dei metodi analitici, Test di rilascio delle materie prime, Test di rilascio del prodotto, Bioanalisi, Trasferimento dei metodi analitici, QP in casa, Certificazione/rilascio dei lotti, Documentazione GMP, Rilascio parametrico, Imballaggio primario, Imballaggio secondario, Etichettatura, Immagazzinamento, Distribuzione

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