CZ Vaccines | Impianto su Larga Scala Spagna

CZ Vaccines | Impianto su Larga Scala Spagna

Struttura Commerciale a Scala Commerciale Monouso

Informazioni sull'impianto

Produzione

Upstream

Coltivazione di cellule e virus

Processo di coltura in bioreattori a onda

Bioreattori monouso:

• 2 x 50 L
• 3 x 200 L
• 3 x 2000 L

Mixer di miscelazione:

• Serbatoio monouso 1 x 1500 L

Preparazione dei terreni di coltura

Mixer monouso:

• 2 x 3000 L
• 2 x 2500 L
• 1 x 1000 L
• 2 x 650 L
• 1 x 200 L

Downstream e purificazione

Mixer monouso:

• 1 x 1500 L
• 1 x 650 L
• 1 x 500 L

Fill & Finish

Formulazione e miscelazione:

• 1 x 350 L serbatoi monouso
• 4 x 600 L serbatoi in acciaio inox
• 1 x 3000 L serbatoio monouso
• 4 x 6000 L serbatoi in acciaio inox

2 linee di riempimento: macchine DARA

Capacità di ciascuna linea in base alle dimensioni del fiale:

• Taglia 2R: 12.000 fiale/ora
• Taglia 10R: 10.800 fiale/ora
• Taglia 20R: 9.600 fiale/ora

Ispezione visiva automatica: 2 x macchine OPTREL

Stoccaggio: (+2 - +8°C), (-30°C) e (-80°C)

Combinazione di capacità interna e subappaltata per stoccaggio aggiuntivo

2 autoclavi a doppia porta che collegano i tunnel di lavaggio e depirogenazione con ogni sala di riempimento

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Certificazioni

• ISO
• EMA (GMP UE)
• Organizzazione Mondiale della Sanità (GMP / HACCP)

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Attività

• Abs (anticorpi), Peptidi, proteine, ormoni ed enzimi, Vaccini, Iniezioni, Riempimento e finitura, Fiale di piccolo volume, FDF / PRODOTTI FARMACEUTICI, BIOLOGIA produzione

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Caratteristiche

• Utilizzi: In fase di sperimentazione, Commerciale (Fase IV), Fase III, Umano
• Tossicità (classificazione OEB): N/A
• DEA: N/A
• BSL: 1, 2
• Aree terapeutiche: (G) Sistema genito-urinario e ormoni sessuali, (J) Antiinfettivi per uso sistemico, (M) Sistema muscoloscheletrico, (N) Sistema nervoso, (R) Sistema respiratorio
• Mercati: EMA (UE)

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Dimensione del lotto / Reattore

• Medio, Grande, Lotto, Fed-batch, 1 - 100 L, 100 - 1000 L, 1000 - 2000 L, 2000 - 5000 L

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Servizi

• Servizi normativi, Servizi di produzione, Servizi analitici / CQ, Servizi di garanzia della qualità, Imballaggio, Logistica, Downstream, Fill&Finish, Sviluppo di linee cellulari, Banca delle cellule, Produzione di prodotti sterili, Upstream, Trasferimento tecnologico, Impianto pilota, Miscelazione della formulazione, Lotti di ingegneria, Scala di sviluppo, Lotti pilota, Lotti di registrazione, Registrazioni dei lotti, Sviluppo di metodi analitici, Convalida dei metodi analitici, Test di rilascio delle materie prime, Test di rilascio del prodotto, Bioanalisi, Trasferimento dei metodi analitici, Certificazione/rilascio dei lotti, Documentazione GMP, Imballaggio primario, Imballaggio secondario, Etichettatura, Immagazzinamento

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